Особые указания
гиперкалиемия. Во время лечения эплереноном в соответствии с его механизмом действия возможно развитие гиперкалиемии. У всех пациентов в начале лечения и во время изменения дозы лекарственного средства следует контролировать уровни калия в сыворотке крови. В дальнейшем рекомендуется проводить периодический контроль, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска возникновения гиперкалиемии (таких как лица пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью (см. ПРИМЕНЕНИЕ) и диабетом). После начала лечения эплереноном не рекомендуется использовать калийсодержащие добавки из-за повышенного риска развития гиперкалиемии. Снижение дозы эплеренона приводит к снижению концентрации калия в плазме крови. В ходе одного исследования продемонстрировано, что дополнительное применение гидрохлоротиазида во время лечения эплереноном компенсировало повышение концентрации калия в плазме крови.При применении эплеренона в комбинации с ингибитором АПФ и/или блокатором рецепторов ангиотензина риск гиперкалиемии может повышаться. Эплеренон не следует применять одновременно в тройной комбинации с ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).Нарушения функций почек. У пациентов с нарушениями функций почек (в том числе с диабетической микроальбуминурией) следует регулярно контролировать уровень калия. Снижение функции почек сопровождается повышением риска гиперкалиемии. В группе пациентов с диабетом IIтипа и микроальбуминурией наблюдали повышенную частоту возникновения гиперкалиемии
Соответственно, лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью. Эплеренон не выводится при помощи гемодиализа.Нарушения функций печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд— Пью) повышения уровня калия в сыворотке крови >5,5 ммоль/л не происходило. Такие пациенты требуют контроля уровня электролитов. Применение эплеренона для лечения лиц с тяжелыми нарушениями функций почек не изучали, поэтому эплеренон противопоказан таким пациентам (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).Индукторы CYP 3A4. Одновременное применение эплеренона и мощных индукторов CYP3A4 нерекомендуется (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).Литий, циклоспорин, такролимус не следует назначать во время лечения эплереноном (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).В состав лекарственного средства входит лактоза, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы).Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Адекватных данных относительно применения эплеренона у беременных нет. Сведения, полученные в ходе исследований на животных, не указывают на непосредственное или опосредованное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие. Назначать эплеренон беременным следует с осторожностью.Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко человека после перорального применения
Поскольку потенциал возникновения побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не исследован, необходимо принять клиническое решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения лекарственного средства в зависимости от важности лечения для женщины.Дети. Безопасность и эффективность применения эплеренона у детей не установлены
Имеющаяся в настоящее время информация приведена в разделах Фармакодинамика и Фармакокинетика.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе сдругими механизмами. Исследований влияния эплеренона на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили
Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения впериод проведения терапии лекарственным средством
Побочные эффекты
Co стороны системы крови: эозинофилия.
Co стороны пищеварения: рвота, диарея, тошнота, запор, вздутие живота.
Co стороны дыхания: кашель.
Co стороны кожи: сыпь, ангионевротический отек, зуд, гипергидроз.
Co стороны мочевыводящих путей: пиелонефрит, дисфункция почек.
Co стороны печени, желчевыводящих путей: холецистит.
Co стороны психики: бессонница.
Co стороны метаболизма: обезвоживание, гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, развитие гипотиреоза.
Лабораторные данные: повышение уровня мочевины/креатинина в крови, гипергликемия.
Общие расстройства: недомогание, астения, инфекции.
