Стелара при псориазе

Противопоказания к применению

К противопоказаниям относятся:

• бляшечный псориаз у детей до 12 лет;
• индивидуальная чувствительность на Устекинумабу, а также вспомогательные компоненты препарата;
• развитие псориатического артрита у детей;
• запрещено использование лекарственного средства во время лактации и беременности;
• противопоказаниями является развитие острых инфекционных проявлений, включая туберкулез в любой стадии развития;

наличие злокачественных опухолей в организме;

отягощенный онкологический анамнез пациента.

Кроме того, с осторожностью и под контролем врача средство вводится больным в преклонном возрасте

Противопоказания

— Клинически значимая повышенная чувствительность к устекинумабу или любому вспомогательному веществу препарата; —Детский возраст до 12 лет (по показанию «бляшечный псориаз»), до 18 лет (по показаниям «псориатический артрит» и «болезнь Крона»); — Беременность и лактация; — Серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в том числе туберкулез; — Злокачественные новообразования.

С осторожностью 

— Хронические или рецидивирующие паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы. — Злокачественные опухоли в анамнезе. — Пожилой возраст. 

Особенности медикамента

Стелара – лекарство, которое представляет иммунодепрессант большой силы. Действие его выражается в угнетении человеческой иммунной системы, из-за чего происходит остановка синтеза протеинов. Именно он чаще всего становится причиной появления болезни.

О псориазе большинство специалистов говорят, как о психосоматической болезни. В кожных клетках патологические процессы могут запуститься, отзываясь на перенесенный стресс, сильное напряжение психоэмоционального характера, прочие проблемы с деятельностью нервной системы. Кроме воздействия на причину, вызвавшую болезнь, медикамент способен поработать и с нервной системой, уменьшая напряженность и благотворно влияя на качество сна.

По инструкции Стелара может использоваться в терапии при работе с псориазом в разных формах и при любых стадиях болезни. Подойдет и для особенно запущенных случаев. Лекарственный препарат оказывает значительное положительное влияние на протекание болезни, способствует улучшению самочувствия, помогает быстрее восстановиться.

Показания к применению

Стелара был создан именно для терапевтического лечения всех типов псориаза. Отзывы от специалистов на препарат только положительные. Врачами препарат активно назначается при вульгарном и бляшечном псориазе (зона поражения открытых участков тела псориатическими бляшками более 5%) независимо от степени тяжести.

Обратите внимание

Лекарственное средство назначается для лечения псориаза только взрослых, достигших восемнадцатилетнего возраста! Применение в детском возрасте запрещено!

Для информации:

В случае легкой степени заболевания данное лекарственное средство нецелесообразно использовать в лечении. Воспалительный процесс при легкой стадии можно купировать более щадящими мазями дерматологического спектра.

Стелара по отзывам оказывает достаточно мощное действие на все органы и системы заболевшего, назначается врачом только в тех случаях, когда другое терапевтическое лечение является неэффективным, не дает никакого результата, а само заболевание может спровоцировать развитие более тяжелых последствий для организма.

Инъекции применяются для терапии псориатического артрита, доказывая высокую степень эффективности в случае воспалительного процесса, происходящего в суставах. За счет применения Стелара достигается быстрое купирование воспалительного процесса.

Обратите внимание

Решение о применении в лечении моноклональных антител должен принимать исключительно врач! Самолечение данным препаратом категорически не допускается!

Узнать подробнее

Препарат Стелара: аналоги

Аналоги препарата Стелара подбираются в соответствии с показаниями и способом применения, но подобные лекарственные средства не считаются эквивалентными по фармакотерапевтическим характеристикам, так как у них различные механизмы действия, терапевтический эффект, лекарственные взаимодействия и развивающиеся побочные действия.

Актемра, Иларис — подобные препараты являются групповыми аналогами, имеющими схожий механизм действия и схожие формы выпуска.

Нозологическими аналогами препарата Стелара, отличающимися по составу, но при этом имеющими схожие показания, являются: Арава, Симпони, Хумира, Профеталь, Азатиоприн, Ремикейд, Абаджио, Адваграф, Имуран, Ревлимид, Сандиммун Неорал, Элафра, Эсбриет, Тимодепрессин, Циклоспорин, Такролимус-Тева.

Автор Дмитрий Николаевич Староверов Заведующий отделением анестезиологии-реанимации с палатами интенсивной терапии, анестезиолог-реаниматолог

Список литературы

• МКБ-10 (Международная классификация болезней)
• Юсуповская больница
• Ревматология. Малая медицинская энциклопедия. — М.: Медицинская энциклопедия. 1991—96 гг..
• Багирова, Г. Г. Избранные лекции по ревматологии / Г.Г. Багирова. — М.: Медицина, 2011. — 256 c.
• Сигидин, Я. А. Биологическая терапия в ревматологии / Я.А. Сигидин, Г.В. Лукина. — М.: Практическая медицина, 2015. — 304 c.

Наши специалисты

Владимир Владимирович Квасовка Врач-терапевт, гастроэнтеролог, кандидат медицинских наук. Заместитель генерального директора по медицинской части. Елена Юрьевна Панасюк Ревматолог, кандидат медицинских наук Анна Олеговна Пчелинцева Ревматолог, врач высшей категории

Цены на услуги *

<?xml encoding=»UTF-8″>

Наименование услуги	Стоимость
Консультация врача-ревматолога, первичная	3600 руб.
Консультация врача-ревматолога, повторная	2900 руб.
Консультация врача-ревматолога, к.м.н., первичная	5150 руб.
Консультация врача-ревматолога, к.м.н., повторная	3600 руб.
Консультация врача-ревматолога, д.м.н./профессора	8250 руб.

Мы работаем круглосуточно Запишитесь на консультацию по телефону +7 (495) 104-20-16 или направьте запрос через форму

Дети (в возрасте от 12 до 18 лет)

Фармакокинетика устекинумаба у детей в возрасте от 12 до 18 лет, с псориазом, получавших рекомендованную дозу, в целом была сравнима с фармакокинетикой у взрослых пациентов с псориазом. Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет и старше) Исследования фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводилось. Популяционный фармакокинетический анализ среди пациентов старше 65 лет не выявил влияния возраста на величины кажущегося клиренса (CL/F) и объема распределения (V/F). Пациенты с нарушением функции почек Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют. Пациенты с нарушением функции печени Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Другие группы пациентов Фармакокинетика устекинумаба сравнима у пациентов азиатского происхождения с псориазом и у пациентов неазиатского происхождения с псориазом. Употребление алкоголя или табака не влияло на фармакокинетику устекинумаба. 

Указания по введению препарата Стелара

Перед применением Стелары необходимо тщательно осмотреть содержимое шприца. В норме раствор прозрачный, либо немного опалесцирующий, цвет – светло-желтый или отсутствует. Допустимо наличие единичных прозрачных белковых частиц.

Раствор измененного цвета, мутный либо с присутствием твердых частиц подлежит утилизации.

Так как в Стеларе отсутствуют консерванты, неиспользованные остатки препарата применять запрещено.

Не допустимо смешение препарата с другими жидкостями для подкожного введения. При необходимости ввести дозу 90мг должны быть использованы два шприца по 45мг, которые вводятся последовательно. Вторую инъекцию в данном случае нужно вводить непосредственно сразу после первой.

Препарат нельзя встряхивать, так как при длительном энергичном встряхивании он может повредиться.

Препарат Стелара рекомендуется вводить в область верхней части бедра, в живот (ниже пупка приблизительно на 5см), либо плечо. Инъекции не производят в зоны, пораженные псориазом.

Инструкция по применению

Инъекции препарата можно вводить самостоятельно только в том случае, если пациент знает как правильно делать уколы. В ином случае можно обратиться в процедурный кабинет поликлиники или больницы для оказания помощи.
Стандартная доза — однократное введение вещества в объеме 50 мл.

Дозировка объемом в 100 мл вводится пациентам, страдающим ожирением либо имеющим массу тела, превышающую 100 килограмм.

Обратите внимание

Инъекция вводится в живот, зону плеча либо в бедро! Важно, чтобы место введения препарата не было поражено псориатическими бляшками

Как правильно вводить лекарство:

1. Место введения препарата обрабатывается антисептическим составом.
2. Кожа в месте введения слегка оттягивается.
3. Игла вводится прямо в подскладочное пространство, образовавшееся в месте оттягивания.
4. Препарат вводится медленно, с постепенным запуском лекарства в подкожное пространство.
5. После процедуры место укола обработать антисептиком.

Обратите внимание

Никогда невозможно предугадать реакцию организма на новое лекарственное средство. В редких случаях у пациентов наблюдается аллергическая реакция в связи с индивидуальной непереносимостью лекарственного средства

Поэтому, рекомендовано первую инъекцию делать именно под наблюдением врача! После проведенной процедуры пациент остается под медицинским наблюдением в течение последующих трех часов. Только в случае отсутствия негативной реакции организма можно идти домой.

Следующее введение Стелара от псориаза согласно отзывам врачей производится только через 28 дней после первой процедуры.

Допускается введение повторной инъекции самостоятельно только в том случае, если после введения первой инъекции не наблюдалось аллергической реакции организма, и пациент в целом процедуру перенес удовлетворительно.

После второй инъекции выдерживается интервал времени в 12 недель и выполняется повтор. В целом, процедура повторяется каждые 12 недель (в среднем курс лечения составляет 5-6 инъекций).

Решение о завершении терапии с применением данного препарата принимает только лечащий врач по результатам анализов и визуального осмотра. По данным проводимых исследований считается, что 5-6 инъекций достаточно для того, чтобы добиться стойкой ремиссии.

Уколы от псориаза Стелара, цена, состав

Фармакологическое действие препарата Стелара и эффективность, производимая при лечении, аналогов не имеет. Немного похожи на нее по действию средства, относящиеся к категории иммунодепрессантов. Таков, например, препарат Ремикейд на основе инфликсимаба, являющийся тоже моноклональным антителом, или Хумира на базе адалимумаба. По сравнению с лекарством Стелара аналоги дешевле, но эффект от их работы ниже.

Если возникла необходимость заменить препарат Стелара на другой, решение о целесообразности этого должен принимать лечащий врач. На лекарство Стелара цена в России довольно высока – за один укол заплатить придется от 170 тысяч рублей. В птеках Москвы стоимость может доходить до 250 тысяч рублей. Поэтому не у всех имеется возможность воспользоваться уникальным по действию средством. Но все же его невостребованным назвать сложно.

Небольшая справка

Псориаз, или лишай, дерматоз — неинфекционное хроническое заболевание, которое имеет локализацию воспаления на коже. При псориазе кожа покрывается красными пятнами, которые, сливаясь между собой, образуют бляшки, утолщения.

На фоне воспаления кожи в разных местах, особенно на суставах, ногтях, волосяной поверхности головы, возникает сильный зуд и даже боль. Это состояние причиняет большой дискомфорт и трудности в социальной адаптации.

Врачи предполагают аутоиммунную природу этого заболевания, генетическую предрасположенность, нарушения в работе эндокринной системы, нарушения обмена веществ и нервные расстройства, особенно стресс. Именно все эти составные способствуют возникновению псориаза.

Заболевание медленно прогрессирует, а адекватная лечебная помощь просто повышает на время качество жизни, но не всегда дает положительные результаты относительно стопроцентного излечения.

Важно помнить: если псориаз не лечить, заболевание может привести к инвалидности!

Для того чтобы жить полноценной жизнью, в обязательном порядке надо пройти полное медицинское обследование, и только с помощью опытных квалифицированных специалистов решать проблемы псориаза.

Фармакологическое действие

Ингибитор интерлейкина. Устекинумаб представляет собой полностью человеческие моноклональные антитела класса IgG1k с молекулярным весом около 148600 дальтон, продуцируемые рекомбинантной клеточной линией и проходящие многоступенчатую очистку, включая инактивацию и удаление вирусных частиц. Устекинумаб обладает высоким сродством и специфичностью к субъединице р40 интерлейкинов (ИЛ) человека ИЛ-12 и ИЛ-23. Препарат блокирует биологическую активность ИЛ-12 и ИЛ-23, предотвращая их связывание с рецептором ИЛ-12R-β1, экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Устекинумаб не может связываться с ИЛ-12 и ИЛ-23, уже связанными с рецептором ИЛ-12R-β1. Поэтому препарат вряд ли будет воздействовать на комплемент- или антитело-зависимую цитотоксичность клеток, несущих эти рецепторы.

ИЛ-12 и ИЛ-23 являются гетеродимерными цитокинами, которые секретируются активированными антиген-презентирующими клетками, в частности, макрофагами и дендритными клетками. ИЛ-12 и ИЛ-23 участвуют в иммунных реакциях, способствуя активации NK-клеток (естественные киллеры) и дифференциации и активации CD4+-T-клеток. Однако при заболеваниях, связанных с нарушением функций иммунной системы (таких как псориаз), может наблюдаться нарушение регуляции ИЛ-12 и ИЛ-23. Устекинумаб блокирует воздействие ИЛ-12 и ИЛ-23 на активацию иммунных клеток, в частности, вызываемую этими цитокинами внутриклеточную передачу сигнала и секрецию цитокинов. Таким образом, считается, что устекинумаб прерывает каскад реакций передачи сигнала и секреции цитокинов, которые играют ключевую роль в развитии псориаза.

Применение препарата Стелара приводит к значительному ослаблению гистологических проявлений псориаза, включая гиперплазию и пролиферацию клеток эпидермиса. Эти данные согласуются с клинической эффективностью. Устекинумаб не оказывает существенного влияния на соотношение циркулирующих в крови иммунных клеток, включая клетки памяти и неактивированные Т-клетки, а также на концентрацию цитокинов в крови.

Анализ мРНК, выделенной из биопсийных образцов кожных очагов псориаза исходно и через 2 недели лечения, показал, что применение препарата Стелара приводило к снижению экспрессии генов, кодирующих его молекулярные мишени — ИЛ-12 и ИЛ-23, а также генов, кодирующих воспалительные цитокины и хемокины — моноцитарный хемотаксический фактор (МСР)-1, фактор некроза опухоли (TNF)-альфа, интерферон-гамма — индуцибельный белок (IP)-10 и ИЛ-8. Эти данные согласуются со значительным клиническим эффектом лечения.

Клинический эффект (улучшение по шкале оценки площади и тяжести псориаза PASI /индекс площади и тяжести псориаза/), по-видимому, зависит от концентрации устекинумаба в плазме крови. У пациентов с лучшим результатом по шкале PASI среднее значение концентрации устекинумаба в плазме крови было выше, чем у больных с меньшим клиническим эффектом. В целом, доля пациентов, у которых улучшение по шкале PASI достигало 75%, увеличивалась по мере повышения концентрации устекинумаба в плазме крови.

Польза инъекций препарата

Раствор для инъекций Стелара, который содержит устекинумаб, обладает множеством полезных организму способностей. Действие уколов напрямую влияет на осуществление гистологических процессов, общее оздоровление. Даже после одного укола большинство пациентов уже ощущают перемену в состоянии.

Если заболевание протекает в легкой форме, использование препарата Стелара считается нецелесообразным как с экономической, так и с медицинской точки зрения

Принимая во внимание его сильную эффективность для всего организма, стоит назначение производить только для особенно тяжелых состояний. Если обычная терапия при заболевании оказалась неэффективной или есть значительный риск разнообразных осложнений, в таких случаях имеет смысл обратиться к более эффективным лекарствам

Решение о проведении лечения с использованием моноклональных антител принимать должен опытный врач. Нельзя самостоятельно включать такие медикаменты в терапию. Каковы преимущества с использованием препарата Стелара:

• Медикамент активно оказывает на человеческий организм оздоравливающее воздействие;
• Нормализуются обменные процессы;
• Существенно улучшаются возможности сопротивления организма болезням, замедляется формирование патологических внутриклеточных процессов;
• При регулярном использовании препарата снижается дискомфорт, сопровождающий дерматологические болезни, перестают краснеть и шелушиться затронутые болезнью кожные участки, уходят жжение и зуд. Состояние кожи становится близким к норме;
• Происходит постепенное восстановление психоэмоционального состояния, исчезают сложности с засыпанием, больной начинает ощущать легкость, приливы энергии.

Уколы Стелара могут назначаться с целью пролечить бляшечную разновидность болезни, в некоторых случаях при псориатическом артрите. Чаще она оказывается задействованной как препарат для монотерапии, но ее вполне успешно применяют и в составе комплекса для избавления от псориаза. Отмечается неплохой эффект при поздних стадиях болезни, особенно при запущенных, тяжких состояниях.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного п/к введения препарата в дозе 90 мг здоровым добровольцам среднее Tmax в плазме крови составляло 8.5 сут. У больных псориазом эта величина при дозах препарата 45 мг или 90 мг была сопоставима с таковой у здоровых добровольцев. Абсолютная биодоступность устекинумаба после однократного п/к введения больным псориазом составила 57.2%.

Распределение

Среднее значение Vd устекинумаба в терминальной фазе выведения после однократного в/в введения больным псориазом составляло 57-83 мл/кг.

Системная экспозиция устекинумаба (Сmax и AUC) у пациентов с псориазом увеличивалась пропорционально введенным дозам после однократного в/в введения доз в диапазоне от 0.09 мг/кг до 4.5 мг/кг, а также после однократного п/к введения доз в диапазоне от 24 мг до 240 мг.

Изменение концентрации устекинумаба в плазме крови с течением времени после однократных или многократных повторных введений препарата было в основном предсказуемо. Css устекинумаба в плазме крови достигается к 28 неделе при предложенном режиме терапии (вторая инъекция 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель). В среднем Css препарата составляет 0.21-0.26 мкг/мл для дозы 45 мг и 0.47-0.49 мкг/мл для дозы 90 мг.

Кумуляции препарата в сыворотке крови не наблюдалось при лечении в течение длительностью 12 недель.

Метаболизм

Метаболический путь устекинумаба не известен.

Выведение

Средняя величина системного клиренса устекинумаба после однократного в/в введения больным псориазом составляла 1.99 до 2.34 мл/сут/кг.

Средний T1/2 устекинумаба у больных псориазом составлял примерно 3 недели и в разных исследованиях варьировал от 15 до 32 сут.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация препарата в плазме крови зависит от массы тела пациента. При введении в одинаковых дозах (45 мг или 90 мг) у пациентов с массой тела более 100 кг средняя концентрация устекинумаба в плазме была меньше, чем у пациентов с массой тела менее 100 кг. Однако средняя минимальная концентрация устекинумаба в плазме крови пациентов с массой тела более 100 кг, которым вводили 90 мг препарата, была сравнима с таковой в группе пациентов с массой тела менее 100 кг, которым вводили 45 мг препарата.

Популяционный фармакокинетический анализ. Кажущийся клиренс и Vd составляли 0.465 л/д сут и 15.7 л соответственно. T1/2 устекинумаба составлял примерно 3 недели. Пол, возраст и принадлежность к той или иной расе не влияли на кажущийся клиренс устекинумаба. На кажущийся клиренс препарата влияла масса тела пациентов, при этом у пациентов с большей массой тела его величина была больше. Средний кажущийся клиренс у пациентов с массой тела более 100 кг был примерно на 55% выше такового у пациентов с меньшей массой тела. Vd у пациентов с массой тела более 100 кг был примерно на 37% выше такового у пациентов с меньшей массой тела.

В ходе анализа изучали влияние существующих заболеваний (сахарный диабет в настоящее время или в анамнезе, артериальная гипертензия, гиперлипидемия) на фармакокинетику препарата. У пациентов с сахарным диабетом величина кажущегося клиренса была в среднем на 29% выше, чем у здоровых пациентов.

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет.

Популяционный фармакокинетический анализ среди пациентов старше 65 лет не выявил влияния возраста на величины кажущегося клиренса и Vd.

Безопасность и эффективность устекинумаба у детей не изучалась.

Применение алкоголя и табака не влияло на фармакокинетику устекинумаба.

Побочные эффекты

Побочные эффекты встречаются нескольких видов. В большинстве случаев наблюдаются чисто симптоматические признаки, для избавления от которых врач составляет симптоматическую терапию. На время лечения симптоматики временно может быть прекращено введение инъекций.

Серьезные побочные эффекты

Из серьезных побочных эффектов, встречающихся в ходе исследований, можно выделить:

• инфекционные заболевания верхних дыхательных путей;
• назофарингит — инфекционное поражение слизистой оболочки носоглотки;
• изредка встречается появление опоясывающего лишая и воспаление подкожного жирового слоя;
• аппендицит;
• холецистит;
• сепсис.

Изменения в нервной системе

В некоторых случаях нервная система также изменяет свою работу. Внешне это может проявляться в ухудшении состояния пациента — приступы головной боли, случаи головокружения. Известны несколько случаев поражения лицевого нерва.

Изменения в работе дыхательной системы

Побочные эффекты не сильно затрагивают дыхательную систему и органы грудной клетки. Все же могут наблюдаться приступы орофарингеальной боли в грудной клетке и симптомы насморка, отечность в области носоглотки.

Побочные эффекты в опорно-двигательной системе

Могут быть замечены болевые ощущения в спине, симптомы миалгии (болевые ощущения в мышечных тканях) и артралгии (болевые ощущения в суставах).

Общие побочные эффекты

Общие побочные эффекты проявляются симптоматически:

• общая усталость, упадок сил;
• неприятные ощущения в месте введения инъекции, иногда зуд;
• небольшое кровоизлияние в месте введения укола, возможно образование гематомы;
• при наличии чувствительности может появиться красная сыпь, при гиперчувствительности может появиться отечность вместе с сыпью;
• у детей побочные эффекты проявляются также, как и у взрослых.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу для выявления причин и при необходимости замены препарата другой лечебной терапией.

Лечение

При псориатическом заболевании необходима комплексная терапия, которая включает курс приема препаратов внутрь, местное поверхностное лечение кожи, инъекции, физиотерапия и санаторно-курортное лечение.

Наиболее эффективными являются уколы. Инъекции можно разделить на несколько групп, которые:

• улучшают работу печени («Гептор»);
• снимают кожные проявления аллергии («Тавегил»);
• активизируют работу иммунной системы («Пирогенал»);
• стабилизируют иммунную и нервную системы («Хумира»).

Уколы можно делать в стационарных и домашних условиях, ведь при регулярном их применении снимается воспалительный процесс и отек, убирается жжение и зуд. А, значит, можно добиться длительной ремиссии.

Важно знать: многие из этих медпрепаратов гормональные и принимать беременным женщинам и детям их нельзя. При обострении можно также принимать седативные медпрепараты («Зиртек», «Супрастин», «Диазолин»); такие ферменты как «Фестал» и «Креон» (защита пищеварительного тракта), а для защиты работы печени – «Эссенциале» или «Карсил»

Для выведения токсинов – «Энтеросгель» и его аналоги

При обострении можно также принимать седативные медпрепараты («Зиртек», «Супрастин», «Диазолин»); такие ферменты как «Фестал» и «Креон» (защита пищеварительного тракта), а для защиты работы печени – «Эссенциале» или «Карсил». Для выведения токсинов – «Энтеросгель» и его аналоги.

Удивительную и действенную практику в лечении этого серьезного заболевания предложили швейцарские фармацевты. В 2009 году фармацевтической компанией Janssen Biotech Inc был разработан уникальный препарат, который при лечении давал длительную ремиссию. Его назвали «Stelara» или «Устекинумаб».

Лекарство относится к наиболее действенным и эффективным по лечению псориаза. Принадлежит к фармакологической группе иммунодепрессантов.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Неизвестно, может ли устекинумаб при применении у беременных женщин привести к неблагоприятному влиянию на плод или повлиять на репродуктивную функцию.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время и 15 недель после лечения препаратом.

Поскольку многие препараты и иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, и поскольку препарат Стелара может вызывать неблагоприятные реакции у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях препарат вводили животным в дозе, которая в 45 раз превышала рекомендованную клиническую дозу для человека, при этом не было выявлено явлений тератогенности, врожденных аномалий или отставании в развитии. Однако результаты исследований на животных не всегда применимы к человеку.

Исследования на обезьянах показали, что устекинумаб выделяется с грудным молоком.

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, опалесцирующий; может содержать единичные прозрачные частицы белка.

	1 фл. (0.5 мл)
устекинумаб	45 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин (в т.ч. L-гистидина гидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода д/и.

0.5 мл — флаконы стеклянные вместимостью 2 мл (1) — пачки картонные.

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, опалесцирующий; может содержать единичные прозрачные частицы белка.

	1 фл. (1 мл)
устекинумаб	90 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, L-гистидин (в т.ч. L-гистидина гидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода д/и.

1 мл — флаконы стеклянные вместимостью 2 мл (1) — пачки картонные.

Противопоказания

Несмотря на достаточно серьезный по своему воздействию препарат Стелара, если принимать по инструкции, имеет ограниченный перечень противопоказаний в виде следующих заболеваний и патологий:

инфекционные заболевания внутренних органов и тканей, находящиеся в стадии обострения;

индивидуальная непереносимость к активному веществу.

Обратите внимание

Стелара не следует применять в том случае, если взрослому накануне была проведена плановая вакцинация.

Особые указания

1. Препарат запрещено применять в лечении псориаза пациентам, страдающим туберкулезом. Инъекционная терапия может снизить эффективность применения противотуберкулезных препаратов.
2. Наличие злокачественных новообразований является противопоказанием к применению любых препаратов, оказывающих воздействие на иммунитет.
3. Перед терапевтическим лечением Стелара следует провести комплексное обследование всего организма.
4. Некоторые врачи считают, что моноклональные антитела косвенно могут являться причиной новообразований на коже в случаях, если у пациента есть определенная предрасположенность к данному заболеванию. Поэтому во избежание подобного осложнения врачу необходимо собрать семейный анамнез пациента. Если в ходе сбора данных будет выявлено, что у кого-то из родственников пациента в анамнезе есть онкологическое заболевание кожи, от применения Стелара следует отказаться.
5. Лекарственное средство не назначается для лечения псориаза у детей. Минимально допустимый возраст для начала терапии — 18 лет. Допускается применение Стелара для лечения детей, достигших 12 лет, только в том случае, если имеются обширные очаговые поражения кожи псориатическими бляшками, высокий риск развития на фоне данного заболевания осложнений и другое лечение (более щадящее и консервативное) не принесло видимых результатов.

Обратите внимание

Реакцию организма на введение Стелара никогда невозможно предсказать. Сказать однозначно, что лекарство не спровоцирует аллергическую реакцию, нельзя

Все можно познать только опытным путем. Именно поэтому рекомендовано первую инъекцию вводить в присутствии врача и находится под наблюдением минимум три часа.

Пациентам, возраст которых старше 60 лет, корректировки дозы не требуется. Для предотвращения негативных реакций все инъекции следует вводить только в условиях стационара. Лекарство не применяется при наличии инфекционных патологий.

С целью исключения скрытого инфекционного очага возрастному пациенту необходимо пройти полный комплекс обследований и сдать все анализы, которые бы указывали на отсутствие либо наличие заболевания.

Женщины должны основательно подойти к вопросу лечения данным препаратом. Ни в коем случае лекарственное средство нельзя применять во время беременности. Перед лечением необходимо сделать тест на беременность и посетить гинеколога.

В процессе лечения вплоть до полного его окончания следует надежно предохраняться используя по возможности несколько методов контрацепции. Планировать зачатие ребенка можно только спустя четыре месяца после окончания лечения.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Живі вакцини не можна застосовувати разом зі Стеларою(див. розділ «Особливості застосування»).

Досліджень лікарської взаємодії за участю людини не проводилося. У популяційному фармакокінетичному аналізі клінічних досліджень оцінювали вплив одночасного застосування лікарських засобів, які найчастіше застосовуються для лікування псоріазу (таких як парацетамол, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота, метформін, аторвастатин, левотироксин) на фармакокінетику устекінумабу. Взаємодії Стелари з цими лікарськими засобами при їх одночасному застосуванні виявлено не було. Базою цього аналізу було принаймні 100 пацієнтів (> 5 % дослідженої популяції), які одночасно застосовували ці лікарські засоби протягом щонайменше 90 % періоду досліджень. Одночасне застосування метотрексату, нестероїдних протизапальних препаратів, 6-меркаптопурину, азатіоприну та пероральних кортикостероїдів, а також попередній прийом анти-TNFα препаратів пацієнтами із псоріатичним артритом або хворобою Крона не впливає на фармакокінетику устекінумабу.

За даними досліджень in vitro

пацієнтам, які одночасно застосовують субстрати CYP450, корекція дози не потрібна.

Під час досліджень застосування устекінумабу пацієнтам із псоріазом безпека та ефективність застосування Стелари у комбінації з імуносупресорами, включаючи препарати біологічного походження, та фототерапією не вивчалися. У дослідженнях лікування псоріатичного артриту встановлено, що одночасне застосування метотрексату не впливає на безпеку або ефективність Стелари (див. розділ «Особливості застосування»).

Побочное действие

В этом разделе представлены данные о побочных действиях. Побочные действия − это нежелательные явления, которые были расценены как обоснованно связанные с использованием устекинумаба на основании всесторонней оценки имеющихся данных о нежелательных явлениях. В отдельных случаях не представляется возможным достоверно установить наличие причинной связи между нежелательным явлением и применением устекинумаба. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в разных условиях, невозможно провести непосредственное сравнение частоты нежелательных реакций, наблюдаемых в клиническом исследовании препарата, с частотой, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и частота нежелательного явления, наблюдаемая в клиническом исследовании, может не соответствовать частоте, наблюдаемой в клинической практике.