Спирива — инструкция по применению

Особенности приема

Ингаляционный препарат не применяют при лечении острых форм заболевания или удаления острых симптомов болезни. В таком случае доктора выписывают больным быстродействующие β2-агонисты.

Врачи запрещают пациентам прерывать домашнее лечение противовоспалительными лекарствами, к примеру, глюкокортикостероидами ингаляционного типа. Это может привести к ухудшению общего состояния здоровья (например, вызвать бронхоспазм), а также вызвать понижение лечебного свойства Спирива Респимата.

Важно обязательно избегать попадания раствора или аэрозоля в глаза – если же это произошло, требуется срочно промыть глаза чистой водой и обратиться к доктору. Особенно это важно сделать, если резко упало зрение, появилась боль в глазах, они покраснели или произошел отек роговицы

В детском возрасте таблетки редко выписываются, поэтому доктора все чаще отдают предпочтение спреям. Но чтобы они оказали максимум лечебного действия, требуется использовать аэрозоли строго по инструкции.

Использовать лекарство чаще 1 раза в день недопустимо.

Беременности и ГВ

Данные о действии лекарства на развивающийся в утробе матери плод ограничены. Поэтому врачи не советуют беременным женщинам проводить лечение данным препаратом, так как это может навредить развивающемуся малышу.

Делать это можно лишь в том случае, если терапия принесет больше пользы для матери, нежели вреда для ребенка. Назначить Спирива или его заменитель вправе только доктор после полного изучения картины заболевания.

При естественном кормлении младенца также требуется ограничить проведение ингаляций со Спирива Респимат, так как врачами не было установлено, как препарат влияет на организм ребенка и в каком количестве его компоненты проникают в материнское молоко.

В детском возрасте

Эффективность и безопасность препарата у больных менее 18 лет не была установлена врачами, поэтому в педиатрической практике сегодня медикамент не применяется.

В пожилом возрасте

Пожилым людям не требуется проводить корректировку препарата, так как его состав достаточно щадящий и не способный навредить больным преклонного возраста.

При заболеваниях почек и печени

Больным с заболеваниями печени разрешено принимать стандартную дозу препарата, которую выпишет врач

А вот при проблемах с почками требуется проявлять осторожность во время проведения домашнего лечения

Способ применения и дозировка

Ингалятор Спирива Респимат требуется применять один раз в сутки постоянно в одно время, после еды. При каждом использовании сразу следует проводить по 2 ингаляции. В одном ингаляторе находится 60 ингаляционных доз, что равно 30 терапевтическим.

При течении астмы бронхиального типа эффект от применения наступает только через 6-7 дней, поэтому больному не стоит ждать мгновенного результата лечения.

Если использование ингалятора не проводилось на протяжении недели, перед проведением ингаляции требуется направить воздух вверх, после чего нажать на устройство.

Мундштук после каждой процедуры следует промывать теплой водой – это позволит избежать засыхания препарата внутри устройства, а также смыть болезнетворные микроорганизмы с корпуса ингалятора.

Как и Симбикорт Турбухалер, рассматриваемый ингалятор имеет специальный индикатор, оповещающий больного о количестве оставшихся доз. Примерно за неделю он станет красным, что гласит о завершении препарата в емкости. После блокировки аэрозоля воспользоваться устройством не удастся.

Превышение дозировки

При регулярном приеме тиотропии бромид (главное вещество медикамента) у здоровых людей, помимо проблем с органами дыхания, не наблюдалось никаких нежелательных побочных явлений, кроме сухости во рту и носу. При проведении процедур более чем 7 дней у некоторых пациентов наблюдалось понижение саливации. Других симптомов, гласящих о передозировке, не было обнаружено.

Побочные действия

Эта группа препаратов, судя по отзывам врачей, имеет общие побочные явления, а именно:

• дегидратация;
• бессонница;
• головокружение;
• увеличение давления внутри глаз;
• пропажа четкости зрения;
• тахикардия;
• мерцательная аритмия;
• увеличение ритма сердца;
• фарингит;
• синусит (от него обычно страдают астматики);
• частый кашель;
• сухость кожи и появление на ней язв;
• припухлость или боли в суставах;
• задержка мочи;
• развитие инфекций в мочевых органах;
• дизурия;
• стоматит;
• непроходимость кишечника;
• кандидоз, развивающийся во рту;
• крапивница или зуд на теле.

При выявлении побочных явлений требуется срочно прекратить проведение ингаляций и обратиться в медицинское учреждение.

Использование для ингаляционных процедур

Проводить ингаляции в домашних условиях требуется по всем правилам. Как осуществляется подготовка ингалятора перед его использованием:

• сначала требуется снять колпачок – для этого требуется нажать на стопорную кнопку, после чего сильно потянуть за гильзу;
• теперь нужно вставить картридж внутрь ингалятора и засунуть его до щелчка;
• колпачок держим закрытым, а гильзу плавно поворачиваем на половину оборота, как указано в инструкции;
• теперь нужно открыть колпачок и одновременно нажать на кнопку для подачи препарата, после чего сразу его закрыть.

Повторять такие действия требуется несколько раз, чтобы добиться комплексного лечебного действия на организм.

Как правильно проводить ежедневные процедуры:

• первым делом необходимо повернуть гильзу до щелчка так, как это указано на этикетке (колпачок при этом нужно держать закрытым);
• открываем колпачок до упора и делаем медленный выдох, после чего обхватываем мундштук губами и нажимаем на устройство;
• после получения дозы препарата требуется на 10-15 секунд задержать дыхание, а затем плавно выдохнуть.

Если больному требуется принимать большую дозу лекарства, вышеописанные действия требуется повторить.

Применение при управлении авто и сложными механизмами

Так как аэрозоль способен вызвать ухудшение четкости зрения и привести к головокружению, врачи не советуют во время терапии садиться за руль или выполнять работу, которая требует повышенного внимания и концентрации.

Фармакологическое действие

Тиотропия бромид — м-холиноблокатор длительного действия. Препарат обладает одинаковым сродством к M1-М5 подтипам мускариновых рецепторов. Результатом ингибирования М3-холинорецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 ч. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от М3-холинорецепторов; период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида.

При ингаляционном способе введения тиотропия бромид, как N-четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м-холиноблокирующих побочных эффектов. Диссоциация от М2-холинорецепторов происходит быстрее, чем от М3-холинорецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении М3 подтипа рецепторов над М2-холинорецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.

В клинических исследованиях было показано, что применение препарата Спирива Респимат 1 раз/сут приводит к значительному улучшению (по сравнению с плацебо) функции легких (ОФВ1 и ФЖЕЛ) в течение 30 мин после использования первой дозы. Улучшение функции легких сохраняется в течение 24 ч при равновесной концентрации.

Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение одной недели. Спирива Респимат значительно улучшал утреннюю и вечернюю пиковую объемную скорость выдоха (ПОСВ), измеренную больными. Применение препарата Спирива Респимат приводило к уменьшению (по сравнению с плацебо) использования бронходилататора в качестве средства скорой помощи. Бронходилатирующий эффект препарата сохраняется на протяжении 48 недель применения препарата; признаков привыкания не отмечается.

Анализ комбинированных данных двух рандомизированных, плацебо-контролируемых, перекрестных клинических исследований показал, что бронходилатирующий эффект препарата Спирива Респимат (5 мкг) после 4-недельного периода лечения был в количественном отношении выше, чем эффект препарата Спирива (18 мкг).

В долгосрочных (12-месячных) исследованиях было установлено, что Спирива Респимат значительно уменьшает одышку; улучшает качество жизни; снижает психосоциальное воздействие ХОБЛ и увеличивает активность.

Препарат Спирива Респимат достоверно улучшал общее состояние здоровья (общий балл) по сравнению с плацебо к концу двух 12-месячных исследований, это различие сохранялось на протяжении всего периода лечения; препарат Спирива Респимат значительно уменьшал число обострений ХОБЛ, и увеличивал период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

Доказано, что Спирива Респимат уменьшает риск обострения ХОБЛ и значительно снижает количество случаев госпитализации.

При ретроспективном анализе отдельных клинических исследований было замечено статистически недостоверное увеличение, по сравнению с плацебо, количества случаев смерти у пациентов с нарушениями ритма сердца. Однако эти данные статистически не подтверждены и могут быть связаны с заболеванием сердца.

В клинических исследованиях у пациентов, страдающих бронхиальной астмой и продолжающих испытывать симптомы заболевания, несмотря на поддерживающую терапию ингаляционным ГКС, в т.ч. в комбинации с длительно действующим агонистом бета2-адренорецепторов, было установлено, что добавление препарата Спирива Респимат к поддерживающей терапии приводило к достоверному улучшению функции легких по сравнению с плацебо, значительно уменьшало число серьезных обострений и периодов ухудшения симптомов бронхиальной астмы, увеличивало период до первого их наступления, приводило к достоверному улучшению качества жизни и увеличению числа пациентов с положительным ответом на поддерживающую терапию.

Бронходилатирующий эффект препарата сохранялся на протяжении 1 года применения, признаков привыкания не отмечалось.

Фармакокинетика

Тиотропия бромид — четвертичное производное аммония, умеренно растворимое в воде. Тиотропия бромид выпускается в виде раствора для ингаляций, который применяется с помощью ингалятора Респимат. Приблизительно 40% от величины ингаляционной дозы осаждается в легких, остальное количество поступает в ЖКТ. Некоторые фармакокинетические данные, описанные ниже, были получены при использовании доз, превышающих рекомендуемые для лечения.

Всасывание

После ингаляции раствора молодыми здоровыми добровольцами установлено, что в системный кровоток поступает около 33% от величины ингаляционной дозы. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия бромида, в связи с тем, что он плохо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 2-3%. Cmax в плазме наблюдается через 5-7 мин после ингаляции.

Распределение

Связывание препарата с белками плазмы составляет 72%; Vd — 32 л/кг. В равновесном состоянии Cmax тиотропия в плазме у пациентов с ХОБЛ составляет 10.5 пг/мл и быстро снижается. Это указывает на мультикомпартментный тип распределения препарата. В равновесном состоянии базальная концентрация тиотропия в плазме крови составляет 1.6 пг/мл. В равновесном состоянии Cmax тиотропия в плазме крови у пациентов с бронхиальной астмой составляла 5.15 пг/мл и достигалась через 5 мин.

Исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 74% субстанции тиотропия бромида в неизмененном виде. Тиотропия бромид является эфиром, который расщепляется на этанол-N-метилскопин, и дитиенилгликолиевую кислоту; эти соединения не связываются с мускариновыми рецепторами.

В исследованиях in vitro показано, что некоторая часть препарата (

Выведение

Терминальный T1/2 тиотропия бромида после ингаляции составляет от 27 до 45 ч у пациентов с ХОБЛ. У пациентов с бронхиальной астмой эффективный Т1/2 после ингаляции составляет 34 ч.

Общий клиренс после в/в введения препарата молодым здоровым добровольцам составлял 880 мл/мин. Тиотропия бромид после в/в введения в основном выводится почками в неизмененном виде (74%). После ингаляции раствора у пациентов с ХОБЛ почечная экскреция составляет 18.6% (0.93 мкг), оставшаяся неабсорбировавшаяся часть выводится через кишечник. В равновесном состоянии у пациентов с бронхиальной астмой 11.9% (0.595 мкг) дозы выводится в неизмененном виде с мочой через 24 ч после приема препарата. Почечный клиренс тиотропия бромида превышает КК, что свидетельствует о его канальцевой секреции. После длительного ингаляционного приема препарата 1 раз/сут пациентами с ХОБЛ равновесное состояние достигается на 7 день; при этом в дальнейшем не наблюдается кумуляции.

Тиотропия бромид имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах после в/в применения, ингаляции сухого порошка и ингаляции раствора.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста отмечается снижение почечного клиренса тиотропия бромида (347 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте до 65 лет и 275 мл/мин у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой старше 65 лет). Установлено, что у пациентов с бронхиальной астмой воздействие тиотропия бромида не зависит от возраста пациентов.

После ингаляционного применения тиотропия 1 раз/сут в равновесном состоянии у пациентов с ХОБЛ и легкими нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) отмечалось небольшое увеличение AUC0-6,ss на 1.8-30% и Cmax, ss по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК>80 мл/мин). У пациентов с ХОБЛ и умеренными или значительными нарушениями функции почек (КК

У пациентов с бронхиальной астмой и небольшими нарушениями функции почек (КК 50-80 мл/мин) ингаляционное применение тиотропия бромида не приводило к значительному увеличению воздействия в сравнении с пациентами с нормальной функцией почек.

Предполагается, что печеночная недостаточность не оказывает значительного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида, т.к. тиотропия бромид преимущественно выводится почками и с помощью неферментативного расщепления эфирной связи с образованием производных, которые не обладают фармакологической активностью.

Передозировка

Основные симптомы: нарушения аккомодации, сухость во рту, увеличение частоты сердечных сокращений (проявления антихолинергического действия).

После ингаляции дозы до 282 мкг однократно у здоровых добровольцев системные антихолинергические эффекты не выявлены. После повторного применения однократной суточной дозы 141 мкг отмечалось развитие билатерального конъюнктивита в комбинации с ксеростомией, которые при продолжении лечения проходили самостоятельно. При проведении исследования, в котором изучались эффекты тиотропия при многократном применении Спиривы у пациентов с ХОБЛ, получавших более 4 недель максимально по 36 мкг в день, установлено, что единственным побочным эффектом была сухость во рту.

Возникновение острой интоксикации, связанной со случайным приемом внутрь капсул, маловероятно, что связано с низкой биодоступностью Спиривы.

Форма выпуска и состав

Спирива выпускается в форме твердых желатиновых капсул с порошком для ингаляций: размер №3, светло-зеленовато-голубых, непрозрачных; на капсуле черными чернилами напечатана маркировка «TI 01» и символ компании; содержимое капсул представляет собой порошок белого цвета (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров; по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 1, 3 или 6 блистеров в комплекте со специальным ингалятором ХандиХалер).

Состав на 1 капсулу:

• действующее вещество: тиотропия бромида моногидрат – 22,5 мкг (соответствует содержанию тиотропия 18 мкг);
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат микронизированный и лактозы моногидрат 200 М;
• оболочка капсулы: желатин, индигокармин, железа оксид желтый, макрогол, титана диоксид.

Описание и состав лекарственного средства

Спирива Респимат для ингалятора представляет собой бронходилататор долгого действия, который при правильном использовании оказывает быстрое лечебное действие на здоровье больного. Обуславливается это тем, что препарат мгновенно проникает в органы дыхания и оседает в воспаленном участке, что помогает скорее восстановить здоровую работу легких.

Лекарство, которое допустимо использовать в ингаляторе, производится в двух формах. Это:

• контейнеры, в которых находится порошок;
• жидкий раствор для проведения ингаляций (в составе 1 дозы содержится 2,5 мг тиотропия).

Производитель Spiriva Respimat (латынь) – известная в наши дни компания «Берингер Ингельхайм Фарма», находящаяся в Германии. Специалисты создали фармацевтическое предприятие недавно, но его продукция уже успела завоевать немало известности среди врачей и больных, которые страдают от частых приступов бронхолегочной системы.

Вдыхание препарата при помощи ингаляций считается лучшим вариантом лечения болезней органов дыхания, так как частицы лечебных средств могут быстро проникать вглубь бронхов, при этом охватывая весь пораженный слизистый слой, снижая отечность и раздражение.

Особенно часто врачи назначают проведение ингаляционного лечения детям, поскольку такая терапия не позволяет оказать негативного действия на органы ЖКТ.

https://youtube.com/watch?v=mlBqCWN8cBo

Главное вещество Спирива – тиотропий. В каждом маленьком контейнере находится по 18 мкг данного активного компонента. Также в составе присутствует динатрия эдетат, моногидрат лактозы, хлорид бензалкония, являющиеся вспомогательными компонентами препарата.

Помимо лекарства в упаковке находится специальное аэрозольное приспособление для проведения ингаляций в домашних условиях.

Область применения

Небулайзеры с лечебным средством Спирива допустимо использовать при проведении поддерживающего и восстановительного лечения для нормализации работы легких и понижения частоты обострений болезни. Доктора назначают больным терапию данным лекарственным средством в следующих случаях:

• бронхит, протекающий в запущенной форме;
• ХОБЛ;
• эмфизема легких;
• бронхиальная астма, которая долго протекает без исчезновения симптомов.

Дозировка препарата в каждом случае разная – ее назначит врач после получения результатов обследования, сдачи анализов и выявления общего состояния больного.

Инструкция по применению «Спирива Респимат»

Инструкция по применению предполагает использование ингалятора один раз в день, желательно в одинаковое время. Разовая дозировка равна двум ингаляциям.

Если ингалятор «Спирива» не использовался больше недели, то следует предварительно выпустить одну дозу в воздух. Все съемные части после использования следует вытирать влажной тряпкой.

Флакон имеет удобный индикатор, который оповещает о количестве оставшихся доз. Красная отметка означает, что осталось не больше 8 доз.

Для проведения ингаляции медикаментом «Спирива Респимат» используют ингалятор «Респимат».

Правила пользования ингалятором:

• предварительно нужно удалить прозрачную основу;
• затем в прибор вставляют картридж;
• снова ставят на место прозрачную основу;
• поворачивают гильзу, колпачок при этом не снимают;
• только после этого снимают защитный колпачок;
• после выхода дозы препарата снова закрывают зеленый колпачок.

Последние три действия повторяют в том случае, если ингалятор используется впервые, или с момента последнего применения прошло больше трех недель.

Для ежедневного применения необходимо повернуть прозрачную гильзу до щелчка и открыть колпачок. Затем мундштук обхватывается губами, нажимается кнопка подачи аэрозоля, и делается медленный вдох.

Помимо ингаляционного раствора, выпускаются и капсулы «Спирива». Их использование проводится с помощью ингалятора «ХандиХалер». Без ингалятора их не применяют. В сутки используется одна капсула.

Способ применения и дозировка

Спириву применяют по 1 капсуле в день в виде ингаляций, используя ингалятор HandiHaler, желательно в одно и то же время дня.

1. Капсулу из блистера извлекают непосредственно перед использованием. При случайном повреждении, либо если она подверглась воздействию воздуха, использовать ее не следует. После извлечения капсулу кладут в центральную камеру (какой стороной она помещена в камеру ингалятора значения не имеет).
2. Перед применением препарата следует полностью выдохнуть (выдыхать в ингалятор нельзя).
3. Мундштук помещают в рот, плотно обжав губами, после чего делают медленный глубокий вдох до полного заполнения легких (положение головы – вертикальное). При правильном применении будет слышна вибрация капсулы. Затем необходимо задержать дыхание как можно дольше. После извлечения ингалятора дыхание восстанавливают. Процедуру повторяют 6-7 раз (до полного опустошения капсулы).
4. После использования пустую капсулу извлекают и выбрасывают.

Ингалятор HandiHaler предназначен только для применения Спиривы.

Чистку ингалятора нужно проводить 1 раз в месяц: промывать его теплой водой и затем просушивать на воздухе на протяжении 24 часов.

При применении в сочетании с иными лекарственными средствами, которые преимущественно выводятся почками, нужно проводить контроль функции почек. Пациентам со средней/тяжелой степенью почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина ≤ 50 мл/мин) требуется тщательное наблюдение.

Инструкция по применению Спирива Респимат: способ и дозировка

Ингалятор Спирива Респимат предназначен для использования 1 раз в день в одно и то же время. При каждом ежедневном применении следует делать по 2 ингаляции. Количество ингаляционных доз – 60, что соответствует 30 терапевтическим дозам при соблюдении условий использования.

При бронхиальной астме эффект от препарата наступает спустя несколько дней его применения.

В случае, когда ингалятор не использовался дольше 7 дней, перед первым применением его следует направить в воздух и нажать кнопку подачи дозы.

Мундштук, включая его металлическую часть, рекомендовано очищать влажной тканью не реже 1 раза в 7 дней.

Индикатор доз показывает сколько примерно доз осталось, когда он дойдет до красной области шкалы, это будет означать что оставшегося препарата хватит примерно на 7 дней, при условии применения согласно инструкции. Когда индикатор доз дойдет до конца шкалы, ингалятор заблокируется. Это означает что препарат закончился.

Подготовка к первому использованию ингалятора Спирива Респимат:

1. Снять прозрачную гильзу (колпачок держать закрытым) нажав стопорную кнопку и сильно потянув при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
2. Вставить картридж узким концом в ингалятор, поставить дно ингалятора на твердую поверхность и сильно нажать на него до щелчка, это будет означать что картридж встал на место.
3. Установить прозрачную гильзу на место до щелчка.
4. Держа колпачок закрытым повернуть прозрачную гильзу по направлению, обозначенному на этикетке, на пол-оборота до щелчка.
5. Открыть колпачок до упора.
6. Направляя ингалятор вниз нажать кнопку подачи дозы, затем закрыть колпачок.

Действия 4–6 повторить до появления облачка аэрозоля, после чего воспроизвести их еще 3 раза (шаги 4–6 необходимо производить как при первом применении ингалятора, так и в случае, когда он не использовался более 3 недель).

Ежедневное применение ингалятора Спирива Респимат:

1. Повернуть прозрачную гильзу по направлению, указанному на этикетке до щелчка, при закрытом колпачке.
2. Открыть колпачок до упора.
3. Сделать медленный полный выдох, обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники, нажать кнопку подачи дозы одновременно делая глубокий вдох, задержать дыхание на 10 секунд или так долго, как получится. Для получения второй дозы повторите все эти действия.

Передозировка

При применении препарата в высоких дозах возможны проявления м-холиноблокирующего действия. После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг/сут). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата. В шести долгосрочных исследованиях у пациентов с ХОБЛ при ингаляционном применении раствора тиотропия бромида в суточной дозе 10 мкг в течение 4-48 недель не наблюдалось существенных нежелательных явлений.

Побочное действие

Хотя специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось, тиотропия бромид использовали совместно с другими препаратами, применяющимися для лечении ХОБЛ, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, ГКС для приема внутрь и ингаляционного применения, антигистаминные препараты, муколитики, модификаторы лейкотриенов, кромоны, анти-IgE препараты; при этом клинических признаков лекарственного взаимодействия не отмечалось.

Совместное применение с длительнодействующими бета2-агонистами, ингаляционными ГКС и их комбинациями не влияет на действие тиотропия

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата Спирива Респимат с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.