Побочные действия
Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее частые — зуд, одышка.
В редких случаях возможны снижение АД, тошнота, диспептические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина и снижение содержания кальция в сыворотке крови.
Локальные реакции — боли и воспаление в месте инъекции, кроме того, при в/в введении — флебит, тромбофлебит.
Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 ч после применения препарата.
Возможны анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана;
анемия, не связанная с дефицитом железа (в т.ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
бронхиальная астма;
аллергические заболевания кожи (в т.ч. экзема);
декомпенсированный цирроз печени и гепатит;
инфекционные заболевания;
острая почечная недостаточность;
ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления;
беременность (I триместр);
детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью: нарушение функции почек; беременность (II–III триместры); период лактации
Особые указания
Применение КосмоФера, как и других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время введения препарата и непосредственно после приема пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.
Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).
При появлении первых признаков анафилактических реакций применение КосмоФера должно быть немедленно прекращено.
Применение КосмоФера у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. Случаи артериальной гипотензии могут проявиться, если в/в инъекция производится слишком быстро.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы проявляются обычно в течение 2–4 дней.
Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).
Перед использованием следует проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать только ампулы с однородным раствором, не содержащим осадка.
Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене
При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза — 25 мг железа или 0,5 мл раствора. Если в течение последующих 60 мин никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.
Фармакинетика
Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III) гидроксид декстрана.
Железо, введенное в/в в виде декстрана железа, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в виде ферритина или гемосидерина — физиологических форм железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.
Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7–9-й день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 нед.
Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6–8 нед.
После в/м введения комплекс железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.
Около 60% в/м введенного препарата всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 нед. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. 2/3 железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия.
Из-за размера комплекса (165000 Да) он практически не выводится из организма почками.
