Форма выпуска и состав
Препарат выпускают в виде трансдермальной терапевтической системы (ТТС): полупрозрачный пластырь прямоугольной формы с закругленными краями на удаляемой прозрачной защитной пленке, которая по размеру больше, чем пластырь; защитную пленку делит на две части синусоидальный разрез; пластыри 12,5/25/50/75/100 мкг/ч имеют длину 24/37/51,3/61,7/70 мм (±0,5 мм каждый) и ширину 18/24,6/34/42/49 мм (±0,5 мм каждый) соответственно; на пластыри посредством цветной печати нанесены (в зависимости от скорости высвобождения активного вещества) следующие надписи: 12,5 мкг/ч – коричневого цвета Fentanyl 12,5 μg/hour; 25 мкг/ч – красного цвета Fentanyl 25 μg/hour; 50 мкг/ч – зеленого цвета Fentanyl 50 μg/hour; 75 мкг/ч – светло-голубого цвета Fentanyl 75 μg/hour; 100 мкг/ч – серого цвета Fentanyl 100 μg/hour .
Состав на 1 пластырь (ТТС):
- активный компонент: фентанил, содержание которого в 1 ТТС составляет: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 или 11 мг в пластыре со скоростью высвобождения 12,5; 25; 50; 75 и 100 мкг/ч и с контактной площадью 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 и 33,6 см² соответственно;
- защитная удаляемая пленка: полиэфирная пленка с фторсодержащим полимерным покрытием;
- наружная защитная пленка: пленка из полиэтилентерефталата (ПЭТ-пленка);
- микрорезервуары, включающие действующий компонент: гипролоза (Е463), дипропиленгликоль;
- резервуарный/кожно-адгезивный слой: диметикон (Е900), силиконовый адгезивный слой;
- высвобождающая мембрана: сополимер винилацетата и этилена.
Фармакологическое действие
Данное средство относится к группе седативных трансдермальных препаратов, проявляющих анальгезирующее действие. При этом пластырь обеспечивает дозированное поступление активного компонента в организм на протяжении 3-х суток.
Главное вещество представляет собой группу опиатных компонентов, действие которых направлено на повышение болевого порога. При этом ингредиент оказывает негативное воздействие на дыхательные функции пациента, угнетая их. Состояние сопровождается замедлением сердечного ритма, что приводит к возбуждению нервной системы и возникновению рвотных рефлексов.
Также отмечается стимулирующее действие в отношении гладкомышечной мускулатуры желчевыводящей системы и сфинктеров, повышается абсорбирующая способность организма, направленная на всасывание жидкости из ЖКТ. Действующий компонент приводит к падению артериального давления и развитию непроходимости кишечника, угнетает (замедляет) кровоток в районе почечной системы.
Применение препарата вызывает повышение уровня амилазы и липазы, приводит к снижению концентрации соматотропного гормона. Также наблюдается понижение уровня катехоламинов, адренокортикотропного гормона, пролактина и кортизола.
Использование средства приводит ко сну, вызывая чувство эйфории. При этом отмечается различие между привыканием к препарату и развитием устойчивости к обезболивающему эффекту. Средство крайне редко приводит к развитию аллергических реакций.
Почему детокс-пластыри клеят на стопы?
Биологически активные рефлексогенные точки
Детоксикационная маска для ног клеится на ступни, т. к. там расположено более 360 биологически активных рефлексогенных точек. Стопа — проекция всего организма. Большой палец соответствует голове, ниже находятся области, соответствующие груди. Середина — почки, печень, кишечник, пятка — половые органы, прямая кишка.
Через ступни происходит наиболее интенсивное потоотделение и выведение токсичных веществ. Через влажную кожу активные компоненты трав впитываются лучше, открываются поры.
Китайцы уделяют большое внимание стопам, говоря «нога — корень здоровья». Ноги отказывают первыми у старых животных, пожилых людей
Антибиотики
Известны случаи, когда прием антибактериального препарата Амоксициллин давал ложноположительный результат при проверке водителей на кокаин. Такие фторхинолоны, как Офлоксацин, Левофлоксацин и Ципрофлоксацин, могут показать наличие опьянения, вызванного амфетаминами. Цефрадин, применяемый для лечения инфекций ЛОР-органов, порой дает положительный тест на ЛСД
Обо всем этом важно знать водителю, которому назначили курс антибиотиков
Иногда исключить вождение автомобиля во время терапии невозможно. Чтобы избежать неприятностей с законом, нужно иметь при себе рецепт на препарат, выписанный врачом. До окончания лечебного курса его следует возить вместе с остальными необходимыми документами.
К сожалению, в аптечных сетях до сих пор продолжают бесконтрольно продавать лекарства. А ведь самолечение опасно не только тем, что побочные эффекты могут быть опасными для здоровья. Неправильно подобранный антибиотик способен усугубить протекание инфекционного процесса. Поэтому за рецептом следует обращаться всегда, даже зная, что препарат могут продать без него. Это поможет подстраховаться, если автомобиль будет остановлен инспектором ГИБДД.
Также рекомендуем изучить статью Лекарства, которые могут показать наркотики.
Применение при беременности и лактации
Данных, подтверждающих безопасность применения Фендивии при беременности, не имеется. В процессе исследования на животных выявлена определенная репродуктивная токсичность. Длительное использование трансдермальных пластырей с фентанилом при беременности может спровоцировать появление синдрома отмены у новорожденных. Были зарегистрированы отдельные сообщения об имеющихся симптомах данного синдрома у новорожденных, матери которых во время беременности постоянно применяли ТТС.
Использование фентанила при беременности допускается только в случае крайней необходимости. Фендивию не рекомендуется применять во время родовых схваток и родов (в т. ч. через кесарево сечение), поскольку средство проникает через плаценту и способно вызвать угнетение дыхания у плода/новорожденного.
Препарат выявляется в материнском молоке и может вызвать угнетение дыхания и седативный эффект у ребенка, вскармливаемого грудью. В связи с чем, при необходимости использования Фендивии в период лактации, требуется прервать кормление грудью (на весь период применения, а также на время не менее 72 часов после последней аппликации).
Передозировка
Главным признаком передозировка является угнетение дыхательных функций.
Симптомы передозировки:
- заторможенное состояние;
- угнетенное состояние дыхательной системы;
- кома;
- мышечная вялость;
- переохлаждение организма – гипотермия;
- понижение давления;
- брадикардия;
- атаксическое состояние;
- сужение зрачков – миоз;
- вегетативное состояние – глубокая седация;
- возникновение конвульсий.
При передозировке лекарственным средством необходимо провести экстренное лечение.
Терапия передозировки включает в себя следующие мероприятия и препараты:
- полная отмена медикамента;
- применение антагониста – налоксона;
- проведение искусственной вентиляции легких;
- прием миорелаксантов;
- вербальные методы терапии.
При признаках брадикардии назначаются небольшие дозы атропина.
Следует учитывать, что полная отмена средства может привести к возникновению сильных болей. В связи с чем, лечение должно проводиться в условиях стационара с применением методов интенсивной терапии.
Особые указания
Фендивию следует использовать в качестве части комплексной терапии боли при условии адекватной психологической, социальной и медицинской оценки состояния пациентов.
После удаления ТТС пациенту необходимо находиться под наблюдением на протяжении 24 часов, вследствие длительного Т1/2 фентанила.
Трансдермальные пластыри нельзя разрезать/разделять на части, т. к. их эффективность и безопасность в данном случае не установлены.
У больных, ранее не получавших опиоиды, и использующих Фендивию в качестве начальной терапии, особенно при болевом синдроме неонкологического генеза, крайне редко фиксировалось тяжелое угнетение дыхания и/или летальный исход. Риск развития этих состояний существует даже при использовании дозы 12,5 мкг/ч. При этом возникшее угнетение дыхания может сохраняться и после удаления ТТС. Частота проявления данного осложнения возрастает на фоне увеличения дозы фентанила.
В случае, когда больному назначают процедуры, которые устраняют полностью чувство боли (например, регионарная аналгезия), усугубляется угроза развития угнетения дыхания. Перед осуществлением таких процедур рекомендуется снизить дозу фентанила или заменить его препаратом опиоидного ряда быстрого или короткого действия.
Опиоиды могут стать причиной появления артериальной гипотензии, особенно у пациентов с гиповолемией
Вследствие этого необходимо принимать меры предосторожности при терапии пациентов с гиповолемией и/или артериальной гипотензией
При постоянном применении Фендивии возможно появление толерантности, физической и психической зависимости, однако они редко наблюдаются при терапии боли, связанной с опухолями.
Пациентам с повышенной температурой тела необходим тщательный контроль на предмет побочных реакций опиоидов и, в случае необходимости, коррекция дозы фентанила. Также таким больным требуется остерегаться воздействия на места аппликации трансдермального пластыря прямых внешних источников тепла, к которым относятся: одеяла с подогревом, грелки, лампы для загара, нагревательные лампы, горячие ванны интенсивные солнечные ванны. В данных ситуациях усугубляется риск температурозависимого возрастания высвобождения фентанила из пластыря, что может стать причиной передозировки и летального исхода.
При комбинированном использовании ТТС с фентанилом и препаратами, влияющими на серотонинергические системы нейромедиаторов, усугубляется угроза возникновения серотонинового синдрома. При развитии этого потенциально опасного для жизни осложнения возможно появление следующих эффектов: расстройства вегетативной нервной системы (гипертермия, лабильное АД, тахикардия), изменения психического состояния (галлюцинации, возбуждение, кома), нервно-мышечные нарушения (ригидность, усиление рефлексов, нарушение координации), нарушения со стороны ЖКТ (рвота, диарея, тошнота). При подозрении на серотониновый синдром необходимо отказаться от применения Фендивии.
Фентанил, в результате увеличение периода транзита пищи по ЖКТ, может спровоцировать закрепляющее действие на стул
Пациентам с хроническими запорами следует использовать Фендивию с особенной осторожностью. При подозрении на илеус (паралитическую непроходимость кишечника) терапию необходимо прекратить
Во время лечения следует отказаться от употребления этанолсодержащих напитков.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Поскольку применение ТТС с фентанилом может оказать негативное влияние на умственные и физические способности, управлять автотранспортом и другой сложной техникой во время лечения не рекомендуется.
Побочное действие
Фендивия — пластырь для онкобольных (отзывы о препарате сообщают о частых эпизодах возникновения негативного действия), что может вызывать различные побочные реакции.
Желудочно-кишечный тракт
Наиболее часто развивается тошнота, рвота, изменения в стуле – диарея и запор. Также могут возникать диспепсические расстройства и болезненные ощущения в области ЖКТ. В редких случаях возможно развитие полной или частичной непроходимости кишечника.
Мочеполовая система
Среди нарушений со стороны мочевыделительной системы отмечается развитие задержки мочи. Происходит угнетение половой системы в виде снижения либидо и потенции.
ЦНС
Наиболее часто возникают головные боли, общая слабость в организме, головокружения. Также отмечаются признаки парестезии, дрожи по всему телу, гипестезии.
В редких случаях может развиваться судорожное состояние, эпизоды потери сознания, амнезия.
Дыхание
Среди негативных реакций выделяют развитие диспноэ, угнетение функций дыхательной системы, а также развитие дыхательной недостаточности. В единичных случаях возможно развитие апноэ, недостаточной вентиляции легких, брадипноэ.
Кожные покровы
Часто могут возникать аллергические реакции в виде эритемального поражения, зуда, воспалительных проявлений, высыпаний, экземы или различных форм дерматита – аллергической, контактной.
Сердечнососудистая система
Отмечается усиление частоты сердечных сокращений, развитие брадикардии, цианоза, пониженного или повышенного давления.
Аллергические реакции
Среди аллергических проявлений выделяют образование гиперемии, сыпи, дерматита, а также анафилактических реакций.
Биологические барьеры организма
Большинство препаратов легко преодолевает стенку капилляров. Одни средства проникают через поры путем фильтрации, другие проникают через капиллярную стенку путем диффузии. Некоторые гидрофильные соединения преодолевают капиллярную стенку с помощью транспортных систем.
Гематоэнцефалический барьер является существенным препятствием на пути проникновения лекарств в ЦНС. Капилляры мозга не имеют пор, в них отсутствует пиноцитоз. Кроме того, внешняя поверхность эндотелия сосудов выслана астроглией, что создает дополнительный барьер на пути препаратов в ЦНС. В общем, гидрофильные соединения плохо проникают в мозг, а липофильные — хорошо. Во время воспалительных процессов мозговых оболочек проницаемость ГЭБ увеличивается.
Что такое побочные действия лекарств
Многим людям интересно узнать, что такое побочный эффект? Врачи определяют термин как вторичное влияние на организм, которое возникает в дополнение к ожидаемому терапевтическому действию вакцины. Если говорить проще, то это посторонние симптомы, вызванные лечением. Все медикаменты могут дать нежелательную реакцию, особенно если человек принимает их без предписания врача. Однако даже лекарственная терапия, назначенная доктором, вызывает побочное действие препарата. Ее результат различается для каждого человека, в зависимости от факторов риска, которые включают:
- самочувствие;
- возраст;
- вес;
- пол;
- генетическую предрасположенность;
- этническую принадлежность;
- общее состояние здоровья.
Причины
Человек может обнаружить побочную реакцию на начальном этапе приема препарата, либо при завершении терапии. Также нежелательное действие возникает во время уменьшения или увеличения терапевтической дозы. Есть еще несколько причин проявления посторонних симптомов. Они представлены ниже:
- тяжелое нарушение правил предписанного лечения (снижение дозировки, смена препарата);
- плохое взаимодействие лекарственных средств;
- индивидуальная реакция организма;
- алкоголь, вредная пища;
- прием гормонов;
- некачественные медикаменты.
Побочная реакция может быть специфической (связанной со свойствами лекарства) и неспецифической (с индивидуальными особенностями организма и типами рецепторов). Есть ряд противовоспалительных препаратов, которые оказывают противомикробное действие, снимают отек, но у них есть свои противопоказания. Однако иногда врачи советуют продолжить прием лекарственного средства (даже детям). Почему это происходит? Вот несколько причин:
- Лечащие свойства медикамента действуют эффективно и превосходят незначительные побочные эффекты (например, при выработке ферментов печени).
- Нежелательная реакция исчезает после перерыва.
- Снижение дозы облегчает состояние больного.
Частота возникновения
Большинство препаратов, которые относятся к определенной фармакологической группе, не дают побочных реакций при соблюдении предписаний врача, специальной диеты и т.д. Если же они проявляют свое действие, то в слабой форме. Однако может возникнуть непереносимость лекарственного средства, либо одного из химических веществ. В этом случае, нужно обратиться к специалисту, который посоветует другие таблетки. Иногда исключение определенных продуктов, снижение дозы медикамента помогает облегчить самочувствие.
Выведение лекарств из организма
ЛС и их метаболиты выводятся из организма разнообразными путями: с мочой, калом, желчью, секретом потовых, сальных и бронхиальных желез, молоком матери, воздухом, выдыхаемым воздухом.
Базовую роль в экскреции лекарств играют почки. На выведение лекарств влияют фильтрация, канальцевая реабсорбция и секреция. Фильтрации в клубочках нефрона испытывают вода, глюкоза, аминокислоты, белки с молекулярной массой до 60000 и некоторые другие соединения. Не фильтруются фракции препаратов, связанные с белками плазмы. Скорость фильтрации зависит от интенсивности кровообращения в почках.
Выделение лекарств с мочой
Активная секреция лекарственных средств происходит в проксимальных отделах нефрона. Секреция из крови через канальцевый эпителий в первичную мочу происходит с затратой энергии с участием специальных транспортных систем. Секретироваться могут как свободные, так и связанные с белками лекарственные средства. Реабсорбция лекарств происходит в дистальных отделах канальцев. Поскольку пассивная реабсорбция происходит через липидные мембраны канальцевого эпителия, то становится очевидным, что лучше реабсорбируются недиссоциированные липофильные молекулы слабых кислот и щелочей, а также нейтральные соединения. Степень реабсорбции зависит от рН мочи. Так, при кислых рН мочи слабые кислоты (барбитураты, бензодиазепины, сульфаниламиды) мало диссоциированные и легко реабсорбируются в кровь.
Напротив, в кислой среде молекулы слабых оснований (морфин, атропин, хинин и др.) находятся в высокодиссоциированном состоянии и плохо реабсорбируются в кровь, что способствует их выведению из организма. Регуляция рН мочи может быть использована при передозировках и отравлениях. Так, искусственно наполняя мочу с помощью гидрокарбоната натрия, можно повысить скорость вывода лекарств — слабых кислот. При отравлениях алкалоидами, которые по природе слабые основания, мочу необходимо подкислить. Вывод лекарств и различных метаболитов значительно замедляется у пациентов с почечной недостаточностью. Таким пациентам обычно назначают препараты, которые максимально метаболизируется в печени без образования активных метаболитов.
Выделение лекарств с калом
С калом выводятся из организма препараты, которые плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Такие препараты используют преимущественно для воздействия на микрофлору кишечника или как слабительные средства.
Некоторые препараты (тетрациклин, пенициллины и др.) выделяются с желчью в тонкий кишечник, откуда они могут выводиться с калом или повторно всасываться, а затем снова выделяться в кишечник (так называемая циркуляция по энтеропеченочную кругу).
Другие способы выведения лекарств из организма
- Через легкие выводятся из организма летучие соединения. Этот процесс происходит за счет пассивной диффузии и зависит от частоты и глубины дыхания.
- Некоторые препараты выводятся с секретом желез (потовых, слюнных, желудочных и др.).
- Некоторые алкалоиды и основы могут выделяться в полость желудка, откуда затем всасываются повторно. При отравлении такими средствами проводят многократное промывание желудка, что позволяет удалить из организма определенное количество препарата.
- Вывод с секретом молочных желез (антикоагулянтов, транквилизаторов, цитостатиков и др.) создает опасность неблагоприятного воздействия лекарственных средств на организм ребенка.
Польза детоксикационного пластыря
В китайской традиционной медицине есть понятие «каналы цзинь-ло», через которые циркулирует жизненная энергия организма. При нарушении процесса человек заболевает. Для борьбы с явлением созданы иглорефлексотерапия, детоксикационные фитопатчи, применение которых — эффективный способ очищения от токсичных продуктов обмена веществ и ядов, поступающих из продуктов, окружающей среды.
Фитопатчи в составе имеют основные компоненты — бамбуковый и древесный уксус, высушенные травы.
Применяются детоксикационные фитопатчи в нетрадиционной медицине для лечения следующих состояний:
-
- Острые респираторные заболевания дыхательных путей (простуда).
- Аллергии: поллинозы, конъюнктивит, атопический дерматит, астма.
- Варикозное расширение вен нижних конечностей.
- Проблемы с пищеварительным трактом: гастрит, язва желудка, запоры, вздутие живота, понос, геморрой.
- Лекарственные и токсические гепатиты.
- Заболевания почек, мочевого пузыря.
- Снижение иммунитета.
Синдром хронической усталости
- Синдром хронической усталости, переутомление, слабость.
- Головные боли.
- Артриты, артрозы.
- Угревая сыпь, кожные проблемы (сыпь, псориаз, пигментные пятна).
- Отечность при гипотиреозе, заболеваниях почек и печени.
- Болезненные или нерегулярные менструации.
Детоксикационные трансдермальные (чрескожные) средства для очистки организма борются как с острыми, так и с хроническими заболеваниями. Их рекомендуют здоровым людям в профилактических целях. Окружающая среда богата токсичными веществами — пищевыми консервантами, красителями, стабилизаторами, вредными выбросами промышленного производства, тяжелыми металлами, диоксином выхлопных газов автомобилей, недостаточно качественной водой. Все это способствует возникновению у людей любого возраста разных проблем со здоровьем.
Дезодоранты-антиперспиранты
Многие косметические средства, особенно дезодоранты-антиперспиранты, приносят вред здоровью из-за содержания вредных веществ. Средства препятствуют очищению организма естественным путем через потоотделение, содержат соли алюминия — металла, с влиянием которого связывают болезнь Альцгеймера. Однако от средств бытовой химии человек отказаться не может, поэтому человеческое тело нуждается в детоксикации, чтобы избежать раннего старения, болезней, преждевременной смерти в условиях тотального загрязнения воздуха, воды, еды.
Здоровый пищеварительный тракт расщепляет компоненты пищи, тонкий кишечник усваивает жирные кислоты и аминокислоты, глицерин, углеводы. Все это поступает в печень вместе с консервантами и красителями, обезвреживается. Часть не усваивается — подвергается гниению, брожению в толстой кишке с участием бактерий. Токсичные продукты распада образуются и всасываются в кровоток даже у здорового человека, поэтому поддержка естественной детоксикации нужна и ему.
Особые указания
При использовании средства необходимо соблюдать меры предосторожности
В детском возрасте
Препарат назначается детям от 2-х лет только при хорошей переносимости его компонентов. Необходимо выбирать место для наклеивания, которое предотвратит случайное сдирание пластыря ребенком.
В пожилом возрасте
Средство в пожилом возрасте может приводить к возрастанию времени, необходимого для выведения компонентов препарата. В связи с чем требуется следить за состоянием больных и в случае необходимо корректировать дозировку в меньшую сторону.
При беременности и кормлении
Не рекомендуется использовать препарат во время вынашивания ребенка или в период грудного вскармливания, так как его активное вещество может влиять на формирование плода и протекание беременности.
Возможность назначения пластыря в данный период времени определяет лечащий специалист с учетом потенциальной угрозы/пользы.
При нарушении функции почек
При функциональных расстройствах почек необходимо следить за уровнем действующего вещества в организме пациентов. При необходимости дозировка может быть скорректирована в меньшую сторону.
При нарушении работы печени
При данных патологиях возможно замедленное выведение метаболитов средства, в связи с чем, рекомендуется постоянное отслеживание состояния больного.
При сердечных заболеваниях
Согласно отзывам пациентов и указаниям в официальной инструкции пластырь Фендивия может оказывать негативное воздействие на сердечно-сосудистую систему
Онкобольным с брадиаритмией средство назначается крайне осторожно. Следует проявлять высокую осторожность при использовании пластыря у пациентов с пониженным или пониженным давлением
Легальный наркодилер
В то время как государство борется с распространением обычных наркотиков, аптеки становятся легальными наркодилерами. Официально все медикаменты с наркотическими соединениями разделены на 3 группы контроля:
- Препараты 1-й группы доступны только после обязательного звонка в медицинское учреждение и проверки подлинности рецепта.
- Препараты 2-й группы выдаются только по предписанию врача, но без дополнительных проверок.
- Препараты 3-й группы выдаются без рецепта.
Так должна работать эта система. Но по факту многие аптеки нарушают правила контроля и отпускают психотропные лекарства без нужного разрешения. Причина одна — медикаментозная наркомания приносит аптечному бизнесу большую прибыль. За возможность легальной покупки наркотика зависимые готовы платить завышенную цену, а благодаря доступности этих препаратов число аптечных наркоманов только растет.