Салофальк инструкция по применению

Особые указания

Перед назначением препарата необходимо определить параметры функционального состояния печени (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы). Далее контроль рекомендуется провести спустя 2 недели после начала лечения, затем еще 2-3 раза в процессе терапии с 4-недельными интервалами. Если результаты анализов в норме, исследования можно осуществлять каждые 3 месяца, при появлении каких-либо симптомов – немедленно.

Перед началом лечения, во время, а также после окончания курса необходимо проведение общих анализов мочи и крови.

При применении пероральных форм Салофалька следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. при вождении автотранспортных средств

При приеме таблеток и гранул возможно окрашивание мочи и слезы в желто-оранжевый цвет, а также прокрашивание мягких контактных линз.

В случае госпитализации пациент должен проинформировать врача о применении Салофалька.

Баллон с пеной находится под высоким давлением, поэтому его нельзя нагревать более чем до 50 ºС, подвергать воздействию солнечного света, прокалывать и вскрывать, использовать вблизи раскаленных предметов и открытого огня.

Инструкция по применению Салофальк способ и дозировка

Суппозитории ректальные

• При обострении язвенного колита взрослым пациентам назначается по 2 суппозитория трижды в сутки (1500 мг в день), которые вводятся ректально.
• Для поддерживающей терапии назначается по 1 супп. 3 раза в день (750 мг).

Продолжительность лечения определяет врач.

Суспензия ректальная

Взрослым пациентам и людям преклонного возраста в период обострения назначается по 30-50 мл/кг, которые вводятся в качестве клизмы раз в день перед сном. Для повышения эффекта предварительно рекомендуется провести очищение кишечника.

В некоторых случаях рекомендуется разделить прием на 2 порции: по 30 мл утром и вечером. Продолжительность терапии определяет врач.

Правила применения суспензии:

1. Тщательно встряхнуть флакон с суспензией.
2. Снять колпачок с аппликатора, удерживая флакон в вертикальном положении.
3. Принять положение лежа на левом боку, согнув правую ногу в колене. Это облегчит введение суспензии и окажет больший эффект.
4. Ввести аппликатор в прямую кишку.
5. Медленно сдавить флакон до его полного опустошения.
6. Извлечь аппликатор.
7. Сохранять положение лежа в течение получаса.

Пена ректальная

Детям в возрасте от 12 лет и взрослым пациентам назначается однократное введение пены раз в сутки перед сном. Одна доза равна 2 нажатиям на аппликатор. При необходимости процедуру можно разделить на два приема: утром и вечером.

Порядок применения пены Салофальк:

Установить аппликатор на головку баллона и хорошо его встряхнуть.
Повернуть колпачок, чтобы открыть вырез.
Положить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вниз.
Ввести аппликатор в прямую кишку, нажать на колпачок и отпустить. Повторить действие для введения второй дозы. Медленно извлечь аппликатор и выбросить его

Вымыть руки.
Важно удержаться от опорожнения кишечника до утра.

Таблетки

• Взрослым рекомендуется пероральное применение таблеток по 500 мг трижды в день. При необходимости дозировка может быть увеличена до 3-4 грамм в сутки. Продолжительность лечения составляет 8-12 недель.
• В качестве профилактики назначается по 500 мг трижды в сутки. Курс поддерживающей терапии может быть до нескольких лет.
• Детям с весом до 40 кг рекомендованная дозировка составляет ½ от суточной дозы для взрослых. С весом более 40 кг назначается по 500 мг до 3 раз в день. В качестве профилактики рекомендованная доза составляет 250 мг три раза в сутки.

Гранулы

Гранулы Салофальк назначаются по 1 пакетику 3 раза в день или 3 порции за один прием.

• В качестве поддерживающей терапии при ремиссии язвенного колита назначается по 500 мг трижды в день или 1500 мг раз в сутки.
• Детям и подросткам назначается в дозировке 30-50 мг/кг. Суточная доза делится на три приема. При поддерживающей терапии назначается по 15-30 мг/кг.

Гранулы рекомендуется принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Способ применения

Таблетки месалазина нужно принимать внутрь, желательно после еды. Проктологи выписывают своим пациентам по 500 мг препарата 3 раза в сутки. При тяжелом течении заболеваний доза может быть увеличена до 4 г в сутки

Следует акцентировать внимание на том, что увеличенную дозу можно принимать не более 3 месяцев. С целью профилактики рецидивов воспалительных заболеваний слизистой кишечника врачи назначают своим клиентам месалазин на долгие годы

Как уже говорилось выше, месалазин используется в лечении детей. Детская доза рассчитывается, исходя из массы тела ребенка. Например, малыш весом до 40 кг может принимать по 250 мг препарата 3 раза в сутки.

Если врач выписал «Салофальк» в виде ректальной суспензии, нужно предварительно подготовиться к введению лекарства, очистив кишечник от содержимого при помощи клизмы. Препарат вводят один раз в сутки перед сном.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Салофалька:

• Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой – по 10 шт. в блистерах, в упаковке 5 или 10 блистеров;
• Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия – в пакетах полиэтиленовых, ламинированных алюминиевой фольгой, по 50 пакетов в картонной пачке, в коробке 1 или 2 пачки;
• Ректальные суппозитории – по 5 шт. в блистерах, в упаковке 2 или 6 блистеров;
• Суспензия ректальная – в полиэтиленовых флаконах объемом 30 мл – в дозе 2 г, 60 мл – в дозе 4 г, в картонной пачке 7 или 1 флакон соответственно;
• Ректальная пена – по 14 аппликаций (7 доз) в алюминиевых баллонах, снабженных дозированным устройством, в картонной пачке 1 баллон в комплекте с 14 специальными аппликаторами из ПВХ с защитными колпачками и 14 пакетами для использованных аппликаторов.

Действующее вещество препарата – месалазин (5-АСК), его содержание в препарате зависит от формы выпуска:

• 1 таблетка – 0,25 или 0,5 г;
• 1 пакет гранул – 0,5 или 1 г;
• 1 суппозиторий – 0,25 или 0,5 г;
• 1 флакон суспензии – 2 или 4 г;
• 1 аппликация пены – 1 г.

Вспомогательные вещества таблеток: глицин, натрия карбонат, повидон, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, бутилметакрилат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), целлюлоза микрокристаллическая, краситель железа оксид желтый. В таблетках 0,5 г, кроме того, содержится кроскармеллоза натрия.

Дополнительные компоненты гранул: гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, эудражит NE40D (40% дисперсия сополимера метилметакрилата и этакрилата (в соотношении 2:1) и 2% ноноксинола), сухое вещество 33% эмульсии симетикона (на 90% состоящее из симетикона, 7,7% — метилцеллюлозы и 0,3% — сорбиновой кислоты).

Состав внутренней оболочки гранул: эудражит L100 (сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата в соотношении 1:1), гипромеллоза, магния стеарат, титана диоксид, триэтилцитрат и тальк.

Состав внешней оболочки гранул: тальк, повидон К25, аспартам, титана диоксид, кармеллоза натрия, лимонная кислота безводная и ароматизатор ванильный.

Вспомогательные вещества суппозиториев: твердый жир, натрия докузат и цетиловый спирт.

Дополнительные компоненты суспензии: натрия бензоат, карбомер, калия ацетат, натрия этиламиноацетат, калия дисульфит, камедь ксантановая, азот газообразный и вода очищенная.

Вспомогательные вещества пены: полисорбат 60, цетостеариловый спирт, динатрия эдетат, натрия дисульфит, пропиленгликоль и пропелленты (изобутан/пропан/бутан под давлением около 2,5 бар).

Побочное действие

Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит, миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны свертывающей системы крови: в отдельных случаях — гипопротромбинемия.

Прочие: в отдельных случаях — уменьшение продукции слезной жидкости; очень редко (

С учетом химической структуры активного вещества нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.

Возможные побочные эффекты

Препарат «Салофальк» инструкция по применению называет сильным средством, которое оказывает значительное влияние на организм человека. При его длительном употреблении у пациента могут развиться следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, связанные с чувствительностью больного к какому-либо компоненту препарата — сыпь, покраснения кожи и сильный зуд, может также наблюдаться повышение температуры, бронхоспазмы, симптомы острого панкреатита, нефрита и системной красной волчанки;
• нарушения работы желудочно-кишечного тракта — тошнота и рвота, потеря аппетита, диарея, крайне редко может возникать желтуха, гепатит, острые боли в животе из-за аллергического воспаления кишечника и нарушения функций желчеотделения;
• головные боли и головокружения, иногда прием препарата может спровоцировать появление депрессии и нарушение сна;
• судороги, тремор конечностей и их парестезия — крайне редко;
• скачки артериального давления, тахикардия, реже — одышка и боли в груди; тянущие боли в мышцах и суставах;
• малокровие и нарушение свертываемости крови — крайне редко в отдельных случаях;
• уменьшение мочи или ее полное отсутствие, увеличение содержания в ней крови, белков или солей.

При появлении какого-либо из этих симптомов применение препарата необходимо сразу же прекратить и обратиться к врачу за лечением.

Противопоказания

Очень многие пациенты в силу сложности протекания заболеваний оставляют положительные о препарате «Салофальк» отзывы. Эффект наблюдается, хотя он и постепенный, но все же он есть и значительно облегчает состояние больного. Но нужно понимать, что это лекарство может многим и не подходить в силу повышенной чувствительности к компонентам, содержащимся в составе. Так, наблюдались случаи непереносимости салициловой кислоты и ее производных.

Недопустим прием этого лекарства при выраженных сбоях функционирования почек и печени, при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки, при геморрагическом диатезе. Препарат не назначается детям до двух лет.

Нельзя принимать лекарство во время кормления грудью. При беременности не назначается препарат в первом триместре вынашивания плода и в последние четыре недели перед родами.

Применение при беременности и кормлении грудью

В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Если позволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием препарата следует прекратить.

Во II и III триместрах Салофальк следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

Салофальк в форме гранул можно применять в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

При необходимости назначения Сальфалька в форме таблеток в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.

Лекарственное взаимодействие

Следует иметь в виду, что Салофальк:

• Может усиливать миелосупрессивное действие азатиоприна и 6-меркаптопурина;
• Усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия, из-за чего возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений;
• Может ослаблять туберкулостатическое действие рифампицина;
• Повышает токсичность метотрексата;
• Увеличивает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины;
• Уменьшает диуретический эффект фуросемида и спиронолактона;
• Может усиливать выраженность нежелательных реакций со стороны слизистой оболочки желудка, обусловленных применением глюкокортикостероидов.

При одновременном применении Салофалька в форме гранул с лактулозой или другими препаратами, снижающими pH содержимого кишечника, есть вероятность уменьшения высвобождения месалазина.

При применении в комбинации с пробенецидом и сульфинпиразоном возможно уменьшение выведения мочевой кислоты.

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250 мг: 50 или 100 шт.Рег. №: 1207/95/2000/05/08/10/16 от 23.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от масляно-желтого цвета до цвета охры, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250 мг: 50 или 100 шт.Рег. №: 1207/95/2000/05/08/10/16 от 23.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от масляно-желтого цвета до цвета охры, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 500 мг: 50 или 100 шт.Рег. №: 1207/95/2000/05/08/10/16 от 23.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от масляно-желтого цвета до цвета охры, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

таб., покр. кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 500 мг: 50 или 100 шт.Рег. №: 1207/95/2000/05/08/10/16 от 23.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от масляно-желтого цвета до цвета охры, неполированные, с ровной поверхностью, без трещин.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), основной бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е).

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.