Розулип плюс 20 мг/10 мг. инструкция по применению, цена, отзывы

Формы выпуска и состав препарата

Розулип плюс производят в форме самозакрывающихся-капсул, обладающих твердой желатиновой оболочкой. Окрас оболочки зависит от дозировки медикамента. Для 10 мг соответствует желтый цвет (корпуса и крышки), а для 20 мг характерен желтый цвет (для корпуса) и карамельный (для крышки).

Внутри капсул содержится по 2 таблетки. Одна таблетка продолговатой формы белого окраса включает активное вещество розувастатин, с концентрацией по 10 или 20 мг данного компонента. Вторая таблетка круглой формы и практически белого цвета с действующим элементом эзетимибом, концентрация которого составляет 10 мг.

Терапевтические свойства препарату обеспечивают:

• активное вещество розувастатин, которое способствует снижению жиров и жироподобных веществ в тканях и жидкостях, нормализует состояние сосудов и состав крови, а также обладает антиоксидантными свойствами;
• второй активный компонент эзетимиб, снижает формирование холестерина и уменьшает его всасывание органами ЖКТ.

Также в состав таблеток входят вспомогательные компоненты:

Список дополнительных веществ	Описание компонентов
Целлюлоза микрокристаллическая	Придает таблеткам прочность при хранении, после употребления ускоряет распад таблетки, позволяет постепенно высвобождать активное вещество и улучшает его всасывание.
Кремния диоксид коллоидный безводный	Вещество притягивает и выводит вредные вещества из организма.
Магния стеарат	Позволяет сохранять таблеткам нужную форму
Повидон	Оказывает дезинтоксикационное действие
Кроскармеллоза натрия	Улучшает растворение таблетки в органах пищеварительного тракта.
Маннитол	Способствует активизации вывода излишка жидкости из организма.
Лаурилсульфат натрия	Элемент усиливает действие активных компонентов
Гипролоза	Вещество нормализует липидный обмен

В состав желатиновой капсулы входят:

• желатин. Вещество защищает содержимое капсулы от вредного воздействия желудочного сока. Благодаря оболочке действующее вещество полостью всасывается в кишечнике;
• железа оксид желтый. Придает корпусу капсулы желтый цвет;
• титана диоксид. Придает корпусу и крышке капсулы нужный оттенок;
• железа оксид красный. Придает крышке капсулы нужный цвет.

Расфасовано лекарственное средство в ячеистые блистеры из фольги по 10 шт. В картонной упаковке находится по 3 блистера. Производителем таблеток является Венгерская фармацевтическая компания.

Побочное действие

Побочные эффекты, которые были отмечены во время приема розулипа, обычно были преходящими, и имели незначительную тяжесть.

В проведенных контролируемых клинических исследованиях, повышенная частота отмены препарата из-за возникновения неблагоприятных явлений была менее 4%.

В многочисленных клинических исследованиях длительностью около 112 недель, в общем 2396 пациентов использовали эзетимиб по 10 мг/сут как монотерапии, 11 308 – как дополнение к статиному и 185 – в качестве дополнения к фенофибратому.

Негативные реакции чаще всего наступали с небольшой тяжестью и были преходящими.

Частота возникновения побочных действий была достаточно сходной в группах плацебо и эзетимиба.

Отмена приема в результате неблагоприятных была довольно сопоставимой в группах плацебо и эзетимиба.
По официальным данным, около 1200 пациентов использовали для лечения комбинацию Розулипа и Эзетимиба в клинических исследованиях.

К неблагоприятным реакциям, связанным с использованием данной комбинации препаратов, у больных с гиперхолестеринемией, можно отнести заметное повышение трансаминаз печени, боль в мышцах и желудочно-кишечные нарушения.

Многим известно, что препарат Розулип и Эзетимиб могут вызывать различные неблагоприятные явления. Но при этом, не следует исключить также и фармакодинамическое взаимодействие между этими средствами по отношению к неблагоприятным эффектам.

Противопоказания

Противопоказания к назначению Розулипа в качестве средства лечения достаточно типичны для статинов:

• Период вынашивания плода и последующего за родами грудного вскармливания;
• Превышающая пороговые показатели не менее, чем в три раза, активность печеночных трансаминаз;
• Не достигшие восемнадцатилетия пациенты;
• Пациенты-монголоиды;
• Гипертрофированная аллергическая реакция на составляющие препарат вещества;
• Нарушения в общем метаболизме, проявляющиеся в слабости мышечных волокон и дисфункции скелетных мышц;
• Значения клиренса креатинина почек до 30 мл/минуту;
• Сочетание с терапией Циклоспорином;
• Больные, достигшие шестидесятипятилетия;
• Глюкозо-лактатная мальабсорбция.

Терапевт либо кардиолог, принимающий решение о назначении Розулипа, обязан учитывать предрасположенность конкретного лица к развитию процесса разрушения мышечных клеток (рабдомиолизу), к заболеваниям печени и почек в анамнезе, к гипотензии, хронической недостаточности гормонов щитовидной железы и к общему сепсису.

Особой осторожности требует назначение Розулипа в отношении пациентов, подверженных чрезмерному употреблению алкоголя, принимающих фибраты (Атромидин, Липантил, Трайкор)

Противопоказания, побочные эффекты

По инструкции Розулип не назначают при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата, прежде всего к розувастатину, лактозе. Из-за риска накопления лекарство нельзя принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), заболеваниями печени, наследственными мышечными патологиями, миопатиями.

Женщины имеют дополнительный список противопоказаний: беременность, лактация, планируемое зачатие. На протяжении всего курса Розулипа им необходимо надежно предохранятся. Холестерин необходим для нормального формирования плода. Поэтому незапланированная беременность крайне нежелательна из-за высокой вероятности развития врожденных патологий.

Максимальная доза Розулипа более токсична. Кроме перечисленных случаев она противопоказана:

• представителям монголоидной расы;
• детям (до 18 лет);
• пациентам с недостаточностью почек, щитовидной железы, гипотензией;
• любителям спиртного;
• людям, которые сталкивались с миелотоксичностью на фоне приема других статинов.

Розулип достаточно хорошо переносится пациентами. По статистике 4% людей придется отказаться от приема препарата. В основном это пациенты, принимающие высокие дозы Розулипа. Самые распространенные осложнения – гриппоподобный синдром, головная, мышечная боль, головокружение, тошнота, запор обычно временны.

Другие нежелательные явления от приема Розулипа:

• нарушение сна;
• депрессия;
• миопатия, вплоть до распада мышечных волокон;
• воспаление печени, поджелудочной железы;
• зуд, сыпь, крапивница;
• гинекомастия;
• общая слабость;
• отек;
• воспаление органов дыхания;
• сахарный диабет;
• инфекции выделительной системы;
• снижение количества тромбоцитов, эритроцитов;
• появление крови, белка в крови.

Противопоказания

Розулип плюс 20 мг/10 мг, инструкция по применению которого категорически запрещает использовать средство при наличии хотя бы одного запрета из списка, нельзя принимать в следующих случаях:

• поражения печени и почек в тяжелой форме (при средней и легкой стадии тяжести заболевания использование препарата разрешено, но под контролем специалиста);
• нервно-мышечные патологии, сопровождаемые поражением мышечных тканей;
• грудное вскармливание и период вынашивания ребенка, так как не исключено вредное воздействие медикамента на плод и ребенка при кормлении;
• при планировании зачатия;
• наличие побочных эффектов от использования капсул Розулип плюс;
• возраст до 18 лет. Противопоказание основано на отсутствии клинических испытаний по применению в данном возрасте;
• непереносимость лактозы и иных компонентов капсул, в том числе и аллергия на препарат.

Розулип плюс назначают по индивидуальной дозировке и под контролем врача при наличии:

• предрасположенности развития нервно-мышечных патологий;
• недостаточная деятельность щитовидной железы, диабет и иные эндокринные заболевания;
• алкоголизм. Патология сопровождается тяжелыми поражениями печени;
• сепсис. Болезнь характеризуется проникновением в кровь инфекции;
• нарушение обменных процессов в клетках и тканях;
• патологические изменения состава крови;
• регулярное повышение показателя давления;
• нарушение деятельности легочной системы в тяжелой форме;
• эпилепсия и иные заболевания, сопровождающиеся судорожными припадками;
• после перенесения тяжелых травм или хирургического вмешательства;
• принадлежность к расе монголоидов. У данной группы людей выше риск развития побочных эффектов.

Также под контролем врача Розулип плюс назначается в возрасте после 65 лет.

Важно, мальчикам от 10 до 17 лет допускается принимать Розулип плюс не более года. Девочкам препарат может быть назначен только после начала менструации, с длительностью не боле 1 года

Лечение производится под строгим контролем врача.

Побочные явления

Нарушения, регистрируемые на фоне лечения Розулипом, обычно носили легкий и преходящий характер. Частота побочных эффектов, вызванных приемом розувастатина, является зависимой от его дозы:

• мочевыделительная система: протеинурия (при получении дозы 10–20 мг – менее 1% пациентов; при получении дозы 40 мг – примерно 3%), которая, как правило, снижается либо проходит в ходе терапии и не означает развития острого или усугубления имеющегося заболевания почек; крайне редко – гематурия;
• нервная система: часто – головокружение, головная боль; крайне редко – снижение/потеря памяти, полиневропатия;
• кожа и подкожные структуры: нечасто – сыпь, кожный зуд, крапивница; с неизвестной частотой – синдром Стивенса – Джонсона;
• пищеварительная система: часто – боль в животе, тошнота, запор; нечасто – транзиторное, бессимптомное, незначительное усиление активности печеночных трансаминаз; редко – панкреатит; крайне редко – гепатит, желтуха; с неизвестной частотой – диарея;
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности (в т. ч. ангионевротический отек);
• лабораторные показатели: редко – тромбоцитопения; с неизвестной частотой – гипергликемия, повышение уровня содержания билирубина, гликозилированного гемоглобина, усиление активности щелочной фосфатазы, гамма глутамилтранспептидазы;
• дыхательная система: частота неизвестна – одышка, кашель;
• астенический синдром; крайне редко – гинекомастия; с неизвестной частотой – функциональные нарушения щитовидной железы;
• скелетно-мышечная система: часто – миалгия; редко – миопатия (в т. ч. миозит) и рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее; с неизвестной частотой – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, дозозависимое повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (наблюдалось у небольшого числа пациентов; в большинстве случаев является бессимптомным, незначительным и временным); крайне редко – артралгия.

В период лечения некоторыми статинами были зафиксированы также следующие нежелательные реакции: с неизвестной частотой – нарушения сна (в т. ч. кошмарные сновидения и бессонница), депрессия, сексуальная дисфункция; единичные случаи – интерстициальное заболевание легких (в особенности при длительном использовании).

Режим дозирования

Каждый пациент всегда должен получать индивидуальную гиполипидемическую диету, которую важно точно соблюдать во время приема данного препарата Розулип. Эффективное комбинированное лечение рекомендуется лишь после установки наиболее оптимальной дозы препарата

Лечение необходимо обязательно индивидуализировать, причем делать это нужно на основании именно целевых уровней липидов, ответа на лечение и рекомендуемой цели его проведения.

В случае назначения дозы необходимо обязательно учитывать риск появления возможных неблагоприятных реакций. Корректировать установленную дозу можно только по окончанию 4 недель приема средства.

Чаще всего дозу приема Розулипа назначают по 1 капсуле внутрь, это независимо от времени приема пищи. Розулип не может использоваться как первая линия лечения гиполипидемии. Его необходимо обязательно принимать по расписанию, в одно и то же время. Капсулу нужно сразу проглатывать, запивая обильным количеством воды.

Розулип 10 мг/10 мг, а также 20 мг/10 мг нельзя использовать для терапии пациентов, для которых была установлена доза препарата в 40 мг. Во время лечения, Розулип рекомендуется принимать за два часа до либо спустя четыре часа после приема Секвестранта желчных кислот.

Форма выпуска и состав

Розулип выпускается в таблетках круглой двояковыпуклой формы, белого или почти белого цвета, покрытие в виде пленочной оболочки, на одной из сторон — гравировка «Е», на другой стороне — «591» (дозировка 5 мг), «592» (дозировка 10 мг), «593» (дозировка 20 мг), «594» (дозировка 40 мг). Эти таблетки упакованы в блистеры на 7 штук, в картонной пачке бывает 2, 4 и 8 блистеров.

В 1 таблетке содержится активное вещество: розувастатин цинка – 5,34; 10,68; 21,36 или 42,72 мг (эквивалентно розувастатину в количестве 5, 10, 20 или 40 мг соответственно).

Еще выпускают лекарственную форму в сочетании с эзетимибом (10 мг), которая носит торговое название Розулип Плюс, с ацетилсалициловой кислотой (100 мг) – Розулип АСА. Наличие таких форм данного средства позволяет расширить список показаний к применению и избежать назначения дополнительных препаратов.

Применение при нарушениях функции почек

Применение противопоказано при тяжелых нарушениях функции почек (КК

Особые указания

Следует немедленно обратиться к врачу при неожиданном появлении мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. При возникновении данных состояний необходимо определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз выше ВГН), или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК увеличена менее чем в 5 раз по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении розувастатина или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за состоянием пациента.

Препарат не должен применяться у пациентов при острых, опасных состояниях, свидетельствующих о развитии миопатии или предрасполагающих к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (сепсис, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги).

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность «печеночных» трансаминаз в плазме крови превышает ВГН в 3 раза и более.У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в основном 40 мг/сут), сообщалось о развитии канальцевой протеинурии, которая в большинстве случаев была преходящей. Развитие протеинурии не свидетельствовало об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих комбинацию розувастатин+эзетимиб в дозировке 40 мг+10 мг, рекомендуется регулярно контролировать показатели функции почек во время лечения.При применении статинов возможно повышение концентрации глюкозы в крови. У некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета такие изменения могут приводить к его манифестации, что является показанием для назначения гипогликемической терапии. Однако снижение риска сосудистых заболеваний на фоне приема статинов превышает риск развития сахарного диабета, поэтому данный фактор не должен служить основанием для отмены лечения статинами. За пациентами группы риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6-6.9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе) следует установить врачебное наблюдение и регулярно проводить контроль биохимических параметров.При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях развития интерстициального заболевания легких, которое может проявляться в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудшения общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких необходимо прекратить терапию комбинацией розувастатин+эзетимиб.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Ввиду вероятности появления головокружения при приеме комбинации розувастатин+эзетимиб необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами

Аналоги лекарства Розулип

По структуре определяют аналоги:

1. Акорта;
2. Розукард;
3. Роксера;
4. Розистарк;
5. Рустор;
6. Сувардио;
7. Тевастор;
8. Крестор;
9. Мертенил;
10. Розувастатин;
11. Розулип;
12. Розувастатин кальция;
13. Розарт.

К группе статины относят аналоги:

1. Новостат;
2. Симвор;
3. Рустор;
4. Аторис;
5. Мертенил;
6. Вазатор;
7. Роксера;
8. Тулип;
9. Липтонорм;
10. Холетар;
11. Симло;
12. Ловакор;
13. Ловастатин;
14. Липона;
15. Торвазин;
16. Торвас;
17. Симгал;
18. Синкард;
19. Торвалип;
20. Овенкор;
21. Ровакор;
22. Ловастерол;
23. Лескол форте;
24. Зокор форте;
25. Липобай;
26. Зокор;
27. Аторвокс;
28. Симвастол;
29. Липостат;
30. Симвалимит;
31. Атеростат;
32. Атокорд;
33. Анвистат;
34. Крестор;
35. Апекстатин;
36. Симвакол;
37. Торвакард;
38. Лескол;
39. Аторвастатин;
40. Розукард;
41. Зорстат;
42. Акорта;
43. Тевастор;
44. Розулип;
45. Правастатин;
46. Симвастатин;
47. Атомакс;
48. Акталипид;
49. Вазилип;
50. Липримар;
51. Розарт;
52. Мевакор;
53. Кардиостатин;
54. Атор.

Розулип Плюс и Розулип Аса

Для пациентов с высокой степенью риска по развитию атеросклеротического поражения сосудов и другой патологии системы кровоснабжения, разработаны комбинированные формы препарата.

Розулип Плюс дополнительно содержит эзетимиб, который угнетает всасывание холестерина и растительных стеролов в печени. Используют его для лечения первичной гиперхолистеринемии при неэффективности монокомпонентной терапии.

Розулип Аса содержит кишечнорастворимую форму аспирина (ацетилсалициловой кислоты), что придает средству антитромботические свойства. Рекомендовано назначение для профилактики инсульта и инфаркта у пациентов с сочетанием сердечно-сосудистой патологии и нарушением липидного обмена, а также после проведения оперативных вмешательств.

Особые указания

• Пациенты, принимающие статины, должны находиться под постоянным лабораторным и врачебным контролем.
• При наличии факторов риска необходимо рассмотреть соотношение пользы и риска, также показано клиническое наблюдение.
• Пациент должен быть проинформирован о необходимости срочного обращения к врачу при боли, спазмах и слабости в мышцах, особенно при лихорадке и недомоганиях.
• Пациенты с заболеваниями ССС, риском развития атеросклероза и высоким уровнем атеросклероза должны соблюдать меры профилактики.

Очень важно придерживаться определенной диеты, поддерживать физическую активность. На этом фоне допускается назначение розулипа и других статинов, не рекомендуется принимать такие препараты самостоятельно

При управлении автотранспортом и сложными механизмами необходимо соблюдать осторожность

Инструкция по применению

Розулип таблетки прописывают принимать перорально внутрь. Не рекомендуется разжевывать или измельчать – необходимо проглотить целиком и запить водой! Не существует клинической зависимости от времени суток и приемов пищи.

Инструкция по применению Розулипа предполагает соблюдение диеты с низким содержанием холестерина в течение всего курса лечения. Причем, доза препарата подбирается индивидуально с учетом показаний, терапевтической реакции на лечение, текущих рекомендаций относительно целевого уровня липидов.

Стандартная схема и особенности лечения Розулипом для различных групп пациентов:

Начальная доза 5-10 мг за 1 раз в сутки, которая при необходимости спустя 4 нед. может быть увеличена.

После 4 недель приема дозы, превышающей начальную, в последующем ее повышают до 40 мг пациентам с тяжелой степенью или семейной (в анамнезе) гиперхолестеринемией, имеющим высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений (под тщательным наблюдением специалиста).

Пациентам старше 65 лет назначают начальную дозу до 5 мг, в дальнейшем изменять дозу в связи с возрастом не требуется.

При наличии умеренных нарушений функций почек (клиренс креатинина до 60 мл/мин), предрасположенности к миопатии и для людей азиатской расы — начальная доза составляет 5 мг, однако, доза в 40 мг противопоказана.

Повышение дозы после 2–4 недель терапии должно сопровождаться контролем показателей липидного обмена и при необходимости — проводится коррекция дозировки.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Из-за серьезного увеличения общего количества рецепторов ЛПНП непосредственно на гепатоцитах в результате приема Розулипа, может происходить заметное усиление процессов поглощения и катаболизма ЛПНП. Кроме этого, происходит высокое подавление возможных синтетических процессов с липопротеинами достаточно низкой плотности.

Розулип на организм человека оказывает некоторое, клинически значимое воздействие. В большей степени это относиться к таким показателям, как:

1. Повышение концентрации холестерина, а также увеличения уровня липопротеинов высокой плотности;
2. Повышение уровня аполипопротеина A-I (APOA-I);
3. Заметное снижение концентрации уровня общего холестерина непосредственно с триглицеридами;
4. Снижения повышенного уровня холестерина с наличием липопротеинов особенно низкой плотности;
5. Снижение концентрации аполипопротеина В (APOВ), липопротеинов и триглицеридов.

В большинстве случае терапевтический эффект наступает уже через неделю приема препарата, а спустя две недели такой терапии можно получить высокий уровень эффективности, который будет достигнут примерно на 90 процентов.

Чтобы получить максимальный эффект от лечения Розулипом, необходимо им лечиться на протяжении 4 недель, после чего поддерживать регулярным приемом.

Показания

Среди основных показаний, при которых рекомендуется прием препарата Розулипа, можно выделить следующее:

• Первичную либо смешанную гиперхолестеринемию, как эффективное дополнение к диете. Это возможно в тех случаях, когда для восстановления пациента специальной диеты недостаточно.
• Гомозиготную наследственную гиперхолестеринемию, при которой средство назначают в качестве дополнения к другим методам лечения. Его прием обычно направлен на интенсивное снижение общей концентрации липидов в крови, либо когда другие методы не приносят должного результата.
• Прием препарата в качестве профилактики серьезных сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов. Причем это относиться к больным без признаков ИБС, но с большим риском ее развития. Назначение Розулипа чаще всего происходит в тех случаях, когда у пациента наблюдается высокая концентрация С-реактивного белка, а также при наличии хотя бы одного дополнительного риска для развития осложнений.
• Гипертриглицеридемию, когда средство назначается как дополнение к диете.
• При необходимости замедления прогрессирования болезни атеросклероза, как дополнение к диете у пациентов, которым показано проведение терапии для общего снижения уровня Хс и Хс-ЛПНП.