Кейтруда

Показания

Препарат Кейтруда (Пембролизумаб) показан для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой и для случаев прогрессирования болезни после лечения Ипилимумаб, и (если мутация BRAF V600 положительна) ингибитором BRAF.

Эти показания одобрены в рамках ускоренной процедуры с учетом влияния препарата на опухоль и длительности этого влияния.

Окончательное решение о целесообразности применения лекарства в каждом конкретном случае принимает врач-онколог, поэтому информация дана для общего ознакомления. Ниже представлены показания для препарата Кейтруда, основанные на официальной инструкции.

• Меланома: метастатическая и (или) неоперабельная форма.
• Рак легкого (немелкоклеточный, метастатический, PD-L1-позитивный) при неэффективности лечения платиносодержащими препаратами. В ряде случаев лечение Кейтрудой дополняется назначением Пеметрекседа (Алимты) и Карбоплатина.

Препарат Кейтруда также прошел ускоренную процедуру одобрения на использование при следующих заболеваниях:

• Рак головы и шеи: метастатическая и (или) рецидивирующая форма при условии прогрессирования опухоли после (или во время) терапии платиносодержащими химиопрепаратами.
• Неходжкинская лимфома: рефрактерная к традиционному лечению или рецидивирующая по окончании 3 курсов химиотерапии.
• Уротелиальная карцинома: распространенная и метастатическая форма при условии прогрессирования после курса платиносодержащих препаратов.

Кроме того, производитель препарата продолжает проводить исследования относительно эффективности Пембролизумаба в лечении других форм злокачественных новообразований:

Для пациентов, участвующих в клинических исследованиях, все анализы, высокотехнологичные тесты и сам препарат Кейтруда оплачиваются компанией-спонсором: в этом случае цена лекарства и стоимость обследования не имеет значения для больного. Однако следует учесть, что отбор пациентов ведется по строгим критериям, которые могут учитывать возраст, пол, стадию заболевания, сопутствующую патологию, эффективность ранее проведенного лечения и.т.п

Подробную информацию о возможности включения в исследования можно получить на сайте компании Merck или у своего лечащего врача.

Противопоказания

При назначении препарата врач учитывает наличие следующих противопоказаний:

• Индивидуальная непереносимость.
• Беременность и период вскармливания.
• Возраст менее 18 лет.
• Тяжелые заболевания почек и печени, ставшие причиной выраженной недостаточности функции этих органов.

Кейтруда не должна применяться у пациентов с немелкоклеточным раком легких при отрицательной (или неизвестной) экспрессии PD-L1-белка.

В период лечения и в первые 4 месяца после его окончания женщинам следует использовать надежную контрацепцию. Способ контрацепции обычно согласовывается с лечащим врачом и гинекологом.

Где приобрести препарат Кейтруда?

В Израиле гражданам препарат Кейтруда уже включен в «корзину здравоохранения» для пациентов всех больничных касс. Люди с другими типами рака имеют возможность участвовать в клинических испытаниях, проходящих в больницах в Израиле или могут купить препарат в частном порядке. С помощью частного медицинского страхования можно бесплатно получить препарат, если их страховка предусматривает такую возможность.

Для туристов — вы можете приобрести Кейтруду только при наличии Израильского рецепта в сертифицированных аптеках, что предохранит вас от риска нелицензионной покупки и сможет гарантировать возврат НДС при возвращении на родину. Мы готовы помочь нашим пациентам в этом вопросе — оставьте ваши контактные данные, наш медицинский консультант перезвонит в течении часа.

Метки: аптека, лекарства, препараты

Принцип действия Кейтруда

Препарат Кейтруда разработан немецкой фармкомпанией Мерк: действующее вещество пембролизумаб получено путем рекомбинации ДНК. При введении в организм пациента препарат устремляется к клеткам-мишеням — Т-лимфоцитам, взаимодействие с которыми приводит к усилению их противоопухолевой активности.

Т-лимфоциты представляют собой иммунные клетки, отвечающие за опознание и обезвреживание элементов, содержащих чужеродные белки, в том числе патологически измененные опухолевые клетки. Однако злокачественные новообразования имеют особые механизмы «обмана» иммунитета, в результате чего иммунные клетки не распознают раковые элементы как чужеродные, а значит, не включают защитные реакции.

Один из таких обманных механизмов реализуется за счет присутствия на клетке опухоли белков PD-L1 и PD-L2, которые связываются с рецептором Т-лимфоцитов PD-1 и тем самым угнетают противоопухолевую защиту. Пембролизумаб соединяется с рецептором PD-1 и блокирует эту связь. Результатом подобного взаимодействия становится опознание патологически измененных тканей и активация иммунитета с последующим разрушением раковых клеток.

Клинически эффективность Кейтруды проявляется не только в замедлении роста первичного опухолевого очага, но и в прекращении метастазирования в отдаленные органы и ткани. Для пациента это означает существенное увеличение продолжительности жизни и ее качества, а также реальную надежду на полное излечение.

Побочные эффекты

Кейтруда обычно хорошо переносится пациентами, однако следует знать о возможных побочных эффектах, чтобы вовремя принять соответствующие меры.

• Анемия.
• Нарушение функции щитовидной железы с повышением или снижением секреции тиреоидных гормонов.
• Снижение аппетита.
• Неврологические проявления: головокружение, головные боли, извращение вкуса, повышенная утомляемость, слабость.
• Нарушение пищеварения: тошнота, рвота, расстройство стула, боли в животе, сухость во рту.
• Кожные проявления: зуд, сыпь, сухость кожных покровов, экзема, эритема.
• Костно-мышечные симптомы: боли в суставах, миозит, артрит.
• Кашель, одышка.
• Лихорадка.

Обо всех возникающих побочных реакциях следует сообщить врачу. Для купирования симптомов, обусловленных приемом Кейтруды, используют поддерживающую терапию. Некоторые побочные эффекты требуют отмены препарата.

Так как прием Кейтруды нередко приводит к слабости и рассеиванию внимания, настоятельно рекомендуется отказаться от вождения автомобиля на период лечения. Те же рекомендации касаются всех видов деятельности, требующих повышенного внимания (работа с техникой, на станках, в диспетчерских службах, высотные работы и т. п.).

Модификация дозы Кейтруды

Не рекомендуется использовать препарат Кейтруда в следующих случаях:

• Пневмонит 2-й степени
• Колит 2-й или 3-й степени
• Гипофизит, сопровождаемый симптомами
• Нефрит 2-й степени
• Гипертиреоидизм 3-й степени
• При уровнях аспартат аминотрансферазы и аланин аминотрансферазы, превышающих в 3-5 раз верхний предел нормы, или уровне общего билирубина, превышающим в 1.5-3 раза верхний предел нормы
• При любом другом побочном явлении (3-ей степени или с тяжелым течением) вызванном лечением.

Можно возобновить лечение препаратом Кейтруда, когда побочные явления снизятся до степени 0-1.

Полностью прекратить введение Кейтруда в следующих случаях:

• Побочное явление, угрожающее жизни
• Пневмонит 3-4 степени
• Нефрит 3-4 степени
• При уровнях аспартат аминотрансферазы и аланин аминотрансферазы, превышающих 5 -кратный верхний предел нормы, или уровне общего билирубина, превышающим 3-кратный верхний предел нормы
• Реакция 2-3 степени на в/в вливание
• Невозможность снизить дозу Преднизона (или эквивалентного кортикостероида) до 10 мг / день или ниже в течение 12 недель
• Долговременные побочные реакции 2-3 степени, которые не снижаются до уровня 0-1 в течение 12 недель после введения последней дозы Кейтруда
• Любая повторная побочная реакция (3-й степени или с тяжелым течением)

Кейтруда: инструкция по применению, цена

Состав: активное вещество – пембролизумаб, вспомогательные вещества – L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, вода для инъекций, полисорбат. Прозрачная или с желтым оттенком жидкость.

Форма выпуска: флакон 25 мг/мл, Кейтруда 100 мг/4мл, концентрат для изготовления инфузионного раствора.

Цена препарата (100 мг) колеблется от 3000 евро и выше, при доставке из других стран стоимость увеличивается за счет услуги доставки.

Производитель: MERCK SHARP & DOHME CORP (США).

Фармакологическое действие: Кейтруда (Пембролизумаб) – современный препарат таргетной терапии (моноклональные антитела). Действие препарата основано на блокировании рецепторов белка PD1. Белок блокировал работу иммунной системы и снижал эффект от иммунотерапии. После появления препарата Кейтруда и его аналогов стало возможным снять блокировку Т-лимфоцитов. Благодаря моноклональным антителам иммунная система смогла продолжать атаковать злокачественную опухоль.

Побочные эффекты и противопоказания

Производитель утверждает, что противопоказаний для использования препарата Кейтруда нет. Однако его использование не рекомендуется во время беременности. Зачатия нужно избегать еще в течение 4 месяцев после завершения терапии.

Наиболее частые побочные эффекты возникали примерно у 15% пациентов. Это тошнота, жидкий стул, кожный зуд. Реже отмечались головная боль, боль в суставах и спине, кашель, одышка, появление белых пятен на коже, отсутствие аппетита.

Серьезные побочные эффекты являются иммуно-опосредованными и связаны с повреждением иммунной системой организма различных органов. Возможные неблагоприятные последствия:

• пневмонит;
• колит;
• гепатит;
• поражение гипофиза, щитовидной железы, диабет 1 типа;
• нефрит и почечная недостаточность;
• кожные реакции, в том числе эксфолиативный дерматит и буллезный пемфигоид.

Эти реакции хорошо поддаются лечению глюкокортикоидами.

К редким осложнениям терапии относятся артрит, увеит, боль в мышцах, синдром Гийена-Барре, миастения гравис, васкулит, панкреатит, гемолитическая анемия. Увеличивается вероятность отторжения трансплантата, если такая операция была проведена ранее.

Реакции, непосредственно связанные с инфузией Кейтруды, наблюдаются у 0,2% больных. Это анафилаксия, озноб, кожный зуд, кожная сыпь, снижение артериального давления, одышка, лихорадка.

Противопоказания к приему Кейтруды

В зависимости от состояния здоровья пациента и его особенностей, Кейтруда имеет ряд противопоказаний. Так как пока не существует проверенных данных о влиянии препарата на детский организм, то его не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет. К тому же использование лекарства нежелательно принимать женщинам в период беременности и лактации, так как препарат может попасть в организм ребенка. Рекомендуется минимум за 4 месяца до момента окончания приема Кейтруды пользоваться контрацептивами во избежание беременности.

Лечение необходимо прервать в случаях появления сильной аллергической реакции организма на препарат. Также возможными побочными эффектами иногда могут быть сильный кашель, головокружения, тошнота, рвота, диарея, сыпь и покраснения на кожных покровах. При появлении этих или иных негативных симптомов в процессе приема Кейтруды нужно немедленно обратиться к врачу.

Где купить препарат Кейтруда (Пембролизумаб)

Кейтруда имеет официальную регистрацию в России, поэтому препарат можно купить в Москве и других крупных городах. Как правило, Пембролизумаб не поставляется в аптечную сеть: препарат доступен по предварительному заказу строго по рецепту врача.

Важно: ни в коем случае не передавайте Кейтруду никому другому — это может серьезно навредить здоровью! Даже если симптомы очень похожи на ваши, только квалифицированный врач может поставить правильный диагноз и назначить адекватное лечение

Кейтруда поставляется из Израиля или стран ЕС, поэтому цена в России и в Украине привязана к курсу доллара и подвержена соответствующим колебаниям. Не стоит покупать препарат в сомнительных аптеках: вы можете приобрести подделку или лекарство, хранение и перевозка которого осуществлялась с нарушением температурного режима

Чтобы не попасть на фальсификат, обратите внимание: стоимость Кейтруды не может быть существенно ниже средней цены в Москве

Заказывая Кейтруду у нас, вы можете быть уверены в подлинности лекарственного препарата. Для перевозки лекарственных средств мы используем специально оборудованные автофургоны, оснащенные системами поддержки рекомендованного температурного режима. Хранение препарата осуществляется в строгом соответствии с регламентом.

Чтобы получить исчерпывающую информацию о цене Кейтруды и порядке заказа, позвоните по телефону указанному на нашем сайте или свяжитесь с нами по электронной почте.

Аналог Кейтруды, препарат Опдиво от компании Bristol-Myers Squibb, утвержден в начале 2015 года.

Фармакология препарата

Описание лекарства

Основным действующим веществом Кейтруды является пембролизумаб, который оказывает блокирующее действие на белок PD-1, благодаря чему иммунная система начинает активно противодействовать раковым клеткам и их размножению. Действие препарата как раз и заключается в позитивном ответе организма человека на воздействие недуга. Аналогов механизма воздействия, идентичных Кейтруде, пока не существует. Согласно статистике ведущих израильских клиник, этот препарат способствовал ремиссии и стабилизации новообразований у 78% пациентов, а у 24% после его применения полностью исчезли метастазы.

Способ применения Пембролизумаб (Pembrolizumab)

Дозы и введение препарата Кейтруда

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Кейтруда – 2 мг/кг для внутривенного введения в течение 30 мин каждые 3 недели до того момента, как появятся признаки прогрессирования болезни или неприемлемый токсический эффект.

Приготовление

Влить 2.3 мл стерильной воды для инъекций вдоль стенок ампулы, но не прямо на порошок (конечная концентрация 25 мг/мл).
Медленно покачать / повращать ампулу. В течение 5 минут пузырьки исчезнут. Нельзя встряхивать ампулу.
Проверить прозрачность и цвет полученного раствора. Готовый раствор для инъекции не должен содержать частиц и должен быть бесцветным либо слегка желтоватым. Если в ампуле наблюдаются посторонние частицы, не соответствующие белым полупрозрачным частицам белка, выбросить ампулу.
Отобрать необходимый объем из ампулы и перенести в систему для вливаний с 0.9% раствором хлорида натрия

Осторожно перемешать содержимое. Конечная концентрация разведенного раствора должна быть между 1 мг/мл и 10 мг/мл.
Выбросить порцию раствора, оставшуюся в ампуле.

Введение

• Вводить раствор в течение 30 мин через систему / линию для внутривенного вливания, содержащую стерильный не-пирогенный фильтр с порами от 0.2 до 5 микрон с низким коэффициентом связывания белка.
• Не вводить другие лекарства одновременно с Кейтруда через ту же внутривенную линию.

Хранение готового и разведенного растворов

В составе порошка нет консервантов. Можно хранить готовый и разведенный растворы при следующих условиях:

• При комнатной температуре не более 4 часов от момента добавления воды к порошку. Это время включает срок хранения готового раствора, срок хранения разведенного раствора (в 0.9% хлориде натрия) и время в/в вливания.
• В холодильнике при 2 до 8 градусов Цельсия не более 24 часов от момента добавления воды к порошку. После холодильника необходимо дать время, чтобы раствор дошел до комнатной температуры. Не замораживать!

О чем следует сказать врачу

Для подбора адекватной терапии врач должен иметь подробную информацию, касающуюся анамнеза жизни и заболевания, а также самочувствия пациента во время текущего лечения. Обязательно сообщите специалисту, если:

• вы страдаете хроническими инфекциями, в том числе ВИЧ, вирусным гепатитом;
• перенесли трансплантацию почек;
• у вас имеется нарушение функции печени и почек;
• есть подозрения на беременность;
• у вас аутоиммунное заболевание: тиреоидит, системная красная волчанка и др.;
• в анамнезе имеются указания на аллергическую реакцию при приеме моноклональных антител;
• вы проходили лечение ипилимумабом и плохо его переносили;
• вы постоянно принимаете иммуносупрессоры;
• во время терапии возникли следующие симптомы: кровотечение, интенсивный кашель, боль в груди или животе, одышка, повторная рвота, желтуха.

Аналоги

Полных аналогов (дженериков) препарата Кейтруда не существует. Условным аналогом можно считать Опдиво (Ниволумаб) — препарат из группы моноклональных антител с похожим механизмом блокады рецептора PD-1. Несмотря на видимую схожесть, препараты имеют свои особенности: при выборе того или иного средства специалисты ориентируются на тонкие нюансы применения и ожидаемую эффективность в конкретной ситуации.