Тафлотан Taflotan инструкция по применению

Противопоказания

Женщинам, кормящим грудью малыша, запрещено использовать данный препарат.

Врачи не рекомендуют использование офтальмологических капель «Тафлотан» пациенту, если присутствует индивидуальная непереносимость одного из компонентов препарата. В таком случаи аллергическая реакция может спровоцировать осложнение заболевания и ухудшить общее состояние больного. Кроме этого фактора, нельзя применять лекарство для глаз при таких явлениях:

• период гестации;
• возрастная категория менее 18 лет;
• период грудного вскармливания.

Под наблюдением лечащего врача рекомендуется проводить лечение астматикам и больным с хронической обструктивной болезнью легких. Контроль офтальмолога важен также при присутствии таких патологических состояний, как:

• ирит;
• повреждение задней области хрусталика;
• афакия;
• рикс отека макулы;
• увеит.

Особые указания

Тафлатан не назначают беременным и кормящим женщинам. При лечении препаратом женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.

Перед началом терапии пациента следует предупредить о возможности пигментации радужки, век, избыточном росте ресничных волос. При этом гетерохромия (при закапывании только в один глаз) может носить перманентный характер.

Осторожности требует лечение пациентов с артифакией, афакией, повреждением задней хрусталиковой капсулы, рисками развития ирита, отека макулы и увеита. Мягкие контактные линзы носить при лечении  Тафлотаном не допускается

Жесткие контактные линзы нужно снимать перед инстилляцией раствора

Мягкие контактные линзы носить при лечении  Тафлотаном не допускается. Жесткие контактные линзы нужно снимать перед инстилляцией раствора.

В педиатрии использовать препарат не рекомендуется.

Так как после инстилляции иногда возникает транзиторное затуманивание зрения, не следует в это время управлять транспортом и работать с потенциально опасными приборами.

Глазные капли Тафлотан

Эти глазные капли относятся к фармакологической группе простагландинов синтетического ряда, и обладают способностью восстанавливать функцию в тканях органов зрения, создавая благоприятные условия для процессов обмена.

Состав

Основной ингредиент, который обеспечивает лечебное действие препарата, является Тафлупрост (аналог простагландина F2-альфа). Его наличие повышает отток внутриглазной жидкости, что приводит к снижению показателя давления внутри глаза.

Кроме этого, состав препарата входит:

• Гидроксид и Эдетат натрия.
• Глицерин.
• Полисорбат и дигидрат натрия.
• Базовой основой является очищенная вода.

Форма выпуска

В аптечной сети существует два вида выпуска этого лекарственного средства:

1. Флакон, в котором содержится 2,5 мл лекарственного раствора.
2. Ампула капельница, объем составляет 0,3 мл.

Флаконы, по 1 штуке, расфасованы в картонной упаковке, в которой помещен листок вкладыш, с подробной аннотацией, как применять глазные капли.

Особенности применения

До начала лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужных оболочек. Некоторые из этих изменений могут быть перманентными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если лечился только один глаз.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто¬коричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.

Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика илихрусталиками передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита.

Сообщалось, что бензалкония хлорид, который обычно применяют в качестве консерванта в офтальмологических препаратах, вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Тафлотан во флаконах содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случаях частого или продолжительного применения у пациентов с сухостью глаз, а также в случаях, когда роговица подвергается риску.

Бензалкония хлорид, также может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Удалите контактные линзы перед применением препарата и вставьте их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

При использовании «Тафлотана» рекомендовано вначале снять мягкие линзы, только после этого закапывать капли. В составе препарата присутствует хлорид бензалкония, оказывающий негативное влияние на качество линз. Изделия для коррекции зрения надевают через четверть часа после использования «Тафлотана».

При применении препарата необходимо регулярно отслеживать состояние слизистой глаза, в частности, уровень сухости. При появлении побочного эффекта необходимо обратиться к лечащему врачу. Как правило, «Тафлотан» меняют на аналогичный медикамент или сочетают со средствами, в составе которых присутствуют искусственные слезы.

Инструкция по применению

Дозировка

Для поддержания лечебного эффекта, кратность применения глазных капель составляет один раз в течение дня. Увеличение дозы, может произвести обратный эффект, и спровоцировать скачок (в сторону повышения) внутриглазного давления.

Способ применения

Процедура инстилляции глазных капель должна совершаться с соблюдением правил стерильности и гигиенических норм.

Поэтому следует придерживаться следующих рекомендаций:

• Перед процедурой инстилляции глазных капель, необходимо тщательно вымыть руки, желательно применяя жидкое мыло, после чего вытереть их насухо, чистым полотенцем.
• Если процедура выполняется самостоятельно, лучше всего расположиться перед большим зеркалом сидя на стуле со спинкой.
• В случае проведения манипуляции в стационаре, или помощником, необходимо принять горизонтальное положение.
• Первая инстилляция глазных капель должна производиться после внешнего осмотра флакона с лекарственным средством. Он не должен иметь видимых повреждений, а дата выпуска не должна быть просроченной.
• Лекарство должно иметь температуру тела, при необходимости его можно согреть в ладонях рук.
• Поместив флакон с лекарством в правой руке, большим или указательным пальцем необходимо сместить нижнее веко книзу, при этом пациента просят посмотреть вверх.
• Инстилляция производится в конъюнктивальный мешок ближе к переносице. После этого пациенту рекомендуется произвести легкие массажные движения (небольшие нажатия), а излишки лекарственного вещества удалить марлевым тампоном. Не стоит применять ватные шарики или турунды. Так как ворсинки могут оставаться на поверхности глаза, вызывая чувство раздражения и дискомфорта.
• Если пациент использует контактные линзы, перед проведением инстилляции глазных капель их необходимо снять. Одевать их можно только по прошествии 20-30 минут. Это связано с тем, что в составе этого медикаментозного средства присутствуют химические соединения, которые могут вызвать помутнение поверхности контактных линз.

Можно ли применять Тафлотан во время беременности и в детском возрасте?

Капли Тафлотан не назначают женщинам, которые ожидают рождение ребенка, также он не применяется когда происходит кормление малыша грудным молоком.

Это связано с тем, что клинические испытания в этом направлении не проводились.

Но экспериментальные исследования на лабораторных животных, показали его негативное воздействие на плод.

Также происходит нарушение физиологического течения беременности.

Кроме этого, если женщина детородного возраста использует эти глазные капли, следует выбрать эффективное средство контрацепции. Наступление беременности и применение этого лекарства могут негативно отразиться на здоровье будущего малыша.

Фармакокинетика

После закапывания тафлупроста, 0,0015 % один раз в день по одной капле в оба глаза в течение 8 дней, его концентрации в плазме были низкими и имели сходный профиль в Дни 1 и 8. Концентрации в плазме достигали максимума через 10 минут после закапывания и снижались до уровня, более низкого, чем нижний предел обнаружения (10 пг/мл) до истечения одного часа после введения препарата. Средние величины Стах (24,4 и 31,4 пг/мл для препарата с консервантом и 26.2 и

26.6 пг/мл для лекарственной формы без консерванта, соответственно) и AUC0.|ast (405,9 и 581,1 пг/мин/мл для препарата с консервантом и 394.3 и 431.9 пг/мин/мл для лекарственной формы без консерванта, соответственно) были сходными в Дни 1 и 8, что свидетельствует о достижении стабильной концентрация препарата в течение первой недели лечения.Между лекарственными формами с консервантом и без консерванта не было выявлено никаких статистически значимых различий в системной биодоступности

В исследовании на кроликах, абсорбция тафлупроста в водянистую влагу, после однократного закапывания офтальмологического раствора тафлупроста, 0,0015 % с консервантом и без консерванта, была сопоставима.
В исследовании на обезьянах не было отмечено специфического распределения тафлупроста с радиоактивной меткой в радужно-цилиарном теле или в сосудистой оболочке глаза, включая ретинальный пигментный эпителий, что свидетельствует о низком сродстве препарата к меланиновому пигменту.

Противопоказания

Тафлотан – средство с ограниченным спектром показаний. Учитывая доказанный факт выраженного снижения внутриглазного давления, медикамент оправдано назначать в следующих клинических случаях:

• открытоугольная глаукома;
• для лечения больных, не переносящих традиционную терапию офтальмогипертензии или при недостаточной эффективности базовых лекарств

Тафлупрост также назначают, как дополнение для лечения пациентов, принимающих бета-блокаторы.

Согласно описанию препарата, он противопоказан только при наличии индивидуальной гиперчувствительности организма пациента к одному или нескольким компонентам. Однако дополнительно не рекомендовано назначение Тафлотана беременным женщинам и кормящим матерям. Влияние действующего вещества на плод не изучено и может быть потенциально опасным. До сих пор не установлено, проникает ли тафлупрост в грудное молоко.

о с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии о не переносящих препараты первой линии или имеющих противопоказания к этими препаратами

В качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам.

Тафлотан в тюбик-капельницах так же в качестве монотерапии и у пациентов: о которым показаны глазные капли, не содержащие консерванта.

Повышенная чувствительность к тафлупросту или любому из инертных наполнителей.

• Повышенная восприимчивость к компонентам, входящие в состав.
• Беременность и грудное вскармливание.

Тафлотан противопоказан при беременности, в период лактации и грудного вскармливания, а также пациентам, не достигшим возраста 18 лет и людям с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

При тяжелых формах астмы, ирите, ХОБЛ, увеите, афакии и травмах задней капсулы хрусталика капли необходимо применять только под контролем офтальмолога.

Это касается и предрасположенности к макулярным отекам – в этом случае самостоятельный выбор тафлотана в качестве основного лекарства недопустим.

В российских аптеках это средство встречается в двух формах: флакон-капельница объемом 2,5 миллилитра, и тюбик-капельница объемом 0,3 миллилитра.

Состав препарата выглядит так:

• тафлупрост;
• хлористоводородная кислота;
• глицерин;
• дигидрофосфатадигидрат натрия;
• полисорбат-80;
• динатрия эдетат.

Нужно знать! В условиях оптимальной температуры ( 2- 8 градусов) нераспечатанные емкости могут храниться до трех лет. Вскрытые флаконы используются единоразово.

Побочные реакции

При соблюдении дозировки и кратности применения, риск развития побочных эффектов минимален.

Если пациент систематически нарушает рекомендуемую дозу, и курс терапии продолжается длительное время, то нередко могут наблюдаться следующие негативные симптомы:

1. Появляется чувство дискомфорта, которое сопровождается зудом, жжением и раздражением слизистой оболочки глазного яблока.
2. Белковая часть глаза становится красной, с выраженным капиллярным узором.
3. Иногда может изменяться цвет радужки.
4. Появляется стойкое ощущение сухости глазного яблока.
5. Избыточное выделение слезной жидкости.
6. Снижение остроты зрительного восприятия.
7. Появляется боязнь солнечного света и яркого освещения.

Иногда могут развиваться следующие патологии:

1. Астенопия (быстрая утомляемость глаз).
2. Конъюнктивит аллергической этиологии.
3. Блефарит или точечный кератит.

Особые указания по использованию

По сравнению с другими препаратами этой фармакологической группы, Тафлотан можно считать самым безопасным.

Но при его инстилляции существуют нюансы, которые необходимо учитывать при его использовании:

Пациент должен быть предупреждён, что во время терапии может измениться окрас радужной оболочки, также может наблюдаться изменение пигментации век и рост ресниц. Это надо учитывать, если процедура закапывания производится только в одно глазное яблоко.

После инстилляции глазных капель, не следует сразу садиться за руль автомобиля, потому что в течение 20-30 минут может возникать временное появление туманности перед глазами.

При проведении инстилляции глазных капель, не следует допускать, чтобы канюля флакона соприкасалась с поверхностью глаза

Это может стать причиной развития инфекции.
Лекарство с просроченным сроком хранения, подлежит уничтожению.

Необходимо предупредить пациента, если он носит контактные линзы, о временном снятии оптического изделия при закапывании глаза.

Если длительное применение этого лекарственного средства начинает вызывать ощущение дискомфорта в глазном яблоке, появляется сухость, зуд и жжение, необходимо обратиться к окулисту, для согласования тактики дальнейшего лечения этим препаратом.

Также следует учитывать тот факт, что применение глазных капель Тафлотан, в случаях, когда у пациента диагностируется неоваскулярная закрытоугольная или узкоугольная глаукома, должны сопровождаться повышенной осторожностью. Так как достаточного опыта, при терапии этой разновидности заболевания, ещё нет

Как и нет клинических данных о применении этого лекарства у больных с проявлениями тяжёлой формы астмы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F2_α. Тафлупростовая кислота – это биологически активный метаболит тафлупроста. Она обладает высокой селективностью и активностью в отношении рецепторов простагландинов группы F (FP- рецепторов). Сродство тафлупростовой кислоты к FP-рецепторам в 12 раз превышает аналогичное сродство латанопроста.

Исследования, проведенные на обезьянах, показали, что препарат снижает ВГД (внутриглазное давление) благодаря усилению увеосклерального оттока водянистой влаги, при этом основной эффект обеспечивается именно активным метаболитом тафлупроста – тафлупростовой кислотой. У кроликов в результате 4-недельного применения препарата 0,0015% концентрации выявлено значительное усиление кровотока в диске зрительного нерва (на 15%).

Снижение ВГД начинается в течение 2–4 ч после первого закапывания Тафлотана. Максимальный эффект отмечается приблизительно через 12 ч, продолжительность действия сохраняется минимум в течение 24 ч.

Фармакокинетика

После инстилляции Тафлотана один раз в сутки по 1 капле в оба глаза в течение 8 суток плазменные концентрации тафлупроста были низкими и почти не отличались на 1 и 8 день. В плазме крови максимальная концентрация вещества отмечается через 10 мин после закапывания, а затем менее чем за час снижается до уровня ниже предела обнаружения (10 пг/мл).

Стабильная концентрация препарата достигается уже в течение первой недели терапии, что подтверждается почти одинаковыми средними величинами максимальной плазменной концентрации и AUC (площадь под кривой «концентрация – время») на 1 и 8 день лечения.

Тафлупрост имеет низкое сродство к меланиновому пигменту. Об этом свидетельствует отсутствие специфического распределения радиоактивно-меченного вещества в цилиарном теле, сосудистой оболочке глаза и радужке.

Исследования на крысах показали, что наибольшая концентрация радиоактивности наблюдается в роговице, затем склере, веках и радужке. Системное распределение меченного тафлупроста распространялось от слезного аппарата к небу и пищеводу, затем в желудочно-кишечный тракт, печень, желчный пузырь, почки и мочевой пузырь. До 99% тафлупростовой кислоты в условиях in vitro связывалось с сывороточными альбуминами.

Тафлупрост гидролизуется с образованием тафлупростовой кислоты (активного метаболита). Затем тафлупростовая кислота подвергается метаболизму путем глюкуронизации или бета-окисления. Образующиеся 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор кислоты тафлупроста не обладают фармакологической активностью и могут быть гидроксилированы или глюкуронированы.

Система цитохром Р450 печени не принимает участия в метаболизме тафлупростовой кислоты. Основная эстераза, ответственная за эфирный гидролиз – карбоксилэстераза. Кроме того, гидролизу может способствовать и бутирилхолинэстераза.

Около 44–58% введенной дозы выводится с калом и примерно 27–38% – с мочой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тафлотан может комбинироваться практически с любыми другими препаратами без риска развития перекрестных реакций. Указанная особенность объясняется характером усваивания медикамента организмом.

Однако совмещение Тафлотана с базовой терапией глаукомы и других заболеваний, сопровождающихся повышенным внутриглазным давлением, проводится только врачом. Самолечение чревато ухудшением состояния больного.

Не следует ожидать никаких перекрёстных взаимодействий с другими препаратами при лечении людей, поскольку после закапывания препарата в глаза системные концентрации тафлупроста чрезвычайно низки. Поэтому специальных исследований по изучению специфических перекрёстных взаимодействий тафлупроста с другими медицинскими продуктами не проводилось.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме глазных капель, представляющих собой бесцветный прозрачный раствор (по 0,3 мл в пластмассовых прозрачных тюбиках-капельницах, по 10 тюбиков-капельниц в пакетах из ламинированной алюминиевой фольги, в картонной пачке 3 или 9 пакетов вместе с инструкцией по применению Тафлотана).

Состав на 1 мл капель:

• действующее вещество: тафлупрост – 15 мкг;
• вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, глицерол, вода для инъекций, полисорбат-80, натрия гидрофосфата дигидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для получения необходимого уровня рН).

Тафлотан инструкция по применению дозировка и способ

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) один раз в сутки (вечером). Рекомендуемая доза – по 1 капле в каждый глаз.

Тафлотан следует применять строго один раз в сутки, так как более частые инстилляции могут уменьшить эффект от снижения ВГД.

Каждый тюбик-капельница рассчитан исключительно для однократного применения. Содержимого одного тюбика достаточно для закапывания в оба конъюнктивальных мешка. Оставшийся раствор следует выбросить сразу после использования.

Для уменьшения риска потемнения кожи век необходимо удалять избыток препарата, попавшего на кожу во время инстилляции. После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия (или мягкое закрытие век), что позволяет снизить всасывание тафлупроста в системный кровоток.

Если одновременно с Тафлотаном пациент применяет другие местные офтальмологические средства, интервал между закапыванием препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Побочные эффекты

Другие возможные побочные реакции:

• зуд;
• ощущение стороннего тела в глазу;
• изменение характера роста ресниц;
• пигментация кожи век;
• изменение цвета радужки глаза;
• синдром «сухого глаза»;
• слезоточивость.

Изменение цвета радужки может иметь постоянный характер. Данный побочный эффект чаще встречается у пациентов с промежуточными оттенками глаз (серо-зеленый, серо-голубой и тому подобное).

Выраженность указанных явлений зависит от длительности лечения. При неэффективности тафлупроста рекомендуется воспользоваться его заменителями или аналогами для предотвращения прогрессирования нежелательных последствий.

Если «Тафлотан» используется в рамках продолжительной терапии, а также при превышении рекомендованных производителем норм применения есть вероятность развития негативных эффектов. Возможно что-то из следующего перечня:

• зуд, покраснение, раздражённость тканей глаза;
• корректировка цвета радужки глаза;
• сухость слизистой;
• головная боль;
• повышенное слезоотделение;
• коррекция толщины ресниц;
• снижение остроты зрения;
• отек;
• эритема;
• повышенная чувствительность к свету.