Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска Эрмиталя – капсулы (капсулы кишечнорастворимые): твердые желатиновые, продолговатой формы, с коричневой непрозрачной крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом; в капсулах содержатся выпуклые, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета микротаблетки; допустимо наличие характерного запаха; размер №2, №0el или №00 (по 10, 25 или 36 тыс. ЕД соответственно) (по 20, 50 или 100 капсул в темных стеклянных банках, в картонной пачке 1 банка).
Активное вещество в составе 1 капсулы: панкреатин из поджелудочной железы свиньи – 87,28–112,96 (Эрмиталь 10000 ЕД); 218,2–282,4 (Эрмиталь 25000 ЕД) или 272,02–316,68 мг (Эрмиталь 36000 ЕД), что соответствует следующей активности ферментов (согласно Европейской Фармакопее):
- липаза – 10 тыс.; 25 тыс. или 36 тыс. ЕД (единицы действия);
- амилаза – 9 тыс.; 22,5 тыс. или 18 тыс. ЕД;
- протеаза – 0,5 тыс.; 1,25 тыс. или 1,2 тыс. ЕД.
Вспомогательные компоненты:
- микротаблетка: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
- пленочное покрытие микротаблетки: симетикон, тальк, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), триэтилцитрат;
- полирующее вещество: монтан-гликолевый воск;
- капсула: крышечка – желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), красный и черный оксид железа (Е 172); корпус – лаурилсульфат натрия, желатин.
Показания к применению
- погрешности в питании (с целью улучшения переваривания пищи при нормальной функции желудочно-кишечного тракта);
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая хронический панкреатит, муковисцидоз, панкреатоэктомию, рак поджелудочной железы, протоковую обструкцию, связанную с новообразованиями (в т. ч. обструкция общего желчного протока, протоков поджелудочной железы), синдром Швахмана – Даймонда, состояния после возобновления питания и приступов острого панкреатита;
- нарушения пищеварения, включая состояние после холецистэктомии, частичную резекцию желудка (Бильрот – I/II), тотальную гастрэктомию, дуодено- и гастростаз, билиарную обструкцию, дисбактериоз, холестатический гепатит, болезнь Крона, цирроз печени (симптоматическая терапия).
Инструкция по применению Эрмиталя: способ и дозировка
Согласно инструкции, Эрмиталь принимают внутрь, во время приема пищи, запивая жидкостью (вода, соки) в большом объеме (примерно 200 мл).
Капсулы нужно проглатывать целиком. В случаях затруднения глотания их можно вскрыть и добавить содержимое к жидкой пище с кислым вкусом (pH
Разжевывание/размельчение микротаблеток либо добавление их к пище с рН > 5,5 приводит к разрушению оболочки, которая защищает их от воздействия желудочного сока, что может стать причиной раннего высвобождения ферментов в полости рта и, как следствие, раздражения слизистых оболочек и уменьшения эффективности препарата.
Доза должна подбираться врачом индивидуально на основании тяжести болезни и диеты. Расчет проводят в перерасчете на единицы активности липазы.
У пациентов с муковисцидозом дозу определяют в зависимости от веса. Для детей до 4 лет в начале терапии она должна составлять 1 тыс. липазных единиц/кг на каждый прием пищи, для взрослых пациентов и детей от 4 лет – 500 липазных единиц/кг.
Дозу определяют в зависимости от выраженности симптомов болезни, поддержания адекватного нутритивного статуса и результатов контроля за стеатореей. В большинстве случаев она должна составлять ≤ 10 тыс. липазных единиц/кг в день или 4 тыс. липазных единиц/г потребленного жира.
Рекомендуемая доза во время каждого приема пищи при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, – 1 капсула Эрмиталя 36 тыс. ЕД, либо 1–2 капсулы Эрмиталя 25 тыс. ЕД, либо 2–4 капсулы Эрмиталя 10 тыс. ЕД.
В случаях необходимости возможно увеличение разовой дозы (должно проходить под врачебным контролем). Максимальная суточная доза – 15–20 тыс. липазных единиц/кг. Терапию необходимо проводить на фоне обильного приема жидкости.
Дети должны принимать Эрмиталь в соответствии с назначением врача.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эрмиталь относится к числу пищеварительных ферментных препаратов, восполняющих дефицит ферментов поджелудочной железы. Оказывает липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие.
В состав Эрмиталя входят микротаблетки, резистентные к воздействию желудочного сока, содержащие стандартный высокоактивный панкреатин, который получен из поджелудочной железы свиньи.
Входящие в состав препарата ферменты (химотрипсин, липаза, трипсин, альфа-амилаза) улучшают функциональное состояние системы пищеварения, способствуют расщеплению жиров до жирных кислот и глицерина, белков – до аминокислот, крахмала – до моносахаридов и декстринов. Продукты расщепления посредством панкреатических ферментов всасываются в кишечнике или непосредственно, или после расщепления кишечными ферментами.
Фармакокинетика
Лекарственная форма Эрмиталя обеспечивает полное высвобождение в желудке резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы с последующим мелкодисперсным их перемешиванием с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением в двенадцатиперстной кишке ферментов из микротаблеток.
В кровь ферменты поджелудочной железы не всасываются. Они, подобно белкам, инактивируются и перевариваются в кишечнике путем протеолиза и аутолиза.
Побочные эффекты
Пищеварительные расстройства: метеоризм (вздутие), рвота, изменение характера стула, боль/дискомфорт в животе, запор/ диарея.
Мочевыделительные расстройства: при использовании в высоких дозах у больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому у таких пациентов необходимо контролировать ее показатель в моче (во избежание образования мочекислых конкрементов).
Иммунные расстройства: проявления аллергии, в т.ч. кожные высыпания, бронхоспазм, чиханье, слезотечение, зуд. В единичных случаях могут наблюдаться тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся одышкой, отеком лица, падением артериального давления (отек Квинке, анафилактический шок).
