Состав и лекарственная форма
Согласно данным РЛС, Розукард – это гиполипидемическое средство, подавляющее активность фермента ГМГ-редуктазы, статин. Страна производитель препарата – Чехия, фармацевтическая компания Зентива. Розукард – это торговое название. Активный действующий компонент лекарства – розувастатин.
Лекарственное средство выпускается в виде таблетированных форм розовой окраски, имеющих форму овала. Содержание розувастатина в каждой пилюле зависит от дозировки и составляет 10, 20, 40 мг соответственно. Дозы 5 мг у этого производителя нет. Кроме активного компонента, лекарственные формы содержат дополнительные вещества:
- моногидрированная лактоза;
- микрокристаллы глюкозы;
- кремниевый диоксид;
- магниевый стеарат;
- титана диоксид;
- оксид красного железа;
- тальк.
Таблетки запакованы в ячейки из фольги. Одна картонная коробка содержит 3, 6 или 9 ячеек по 10 каждая. На пачке указана основная информация о препарате, включая срок годности.
Взаимодействие с другими препаратами
Во многих странах, продажа медикаментозных препаратов производится только по назначению доктора, у нас многие лекарства находятся в свободном обороте, что подталкивает многих больных экспериментировать над своим здоровьем и принимать препараты в качестве самолечения.
Это чревато сложными последствиями для организма, потому что больные не учитывают всех сложностей возникновения побочного действия препаратов на организм. Также не многие люди знают, как медикаменты взаимодействуют друг с другом при одновременном их приеме.
В таблице показаны результаты тестирования медикамента Розукард при взаимодействии с другими медпрепаратами:
| Вид препарата и его суточная дозировка | суточная доза приема Розукарда | изменения в AUC лекарства Розукард |
|---|---|---|
| препарат Атазанавир 300,0 мг и лекарство Ритонавир 100,0 мг единожды./сут., на протяжении 8 дней. | 10,0 мг, единожды. | повышение в 3,1 раз. |
| препарат Циклоспорин от 75,0 мг дважды./сут. до 200,0 мг дважды/сут., полгода | 10,0 мг | выше в 7,1 р. |
| медикамент Лопинавир 400,0 мг / препарат Ритонавир 100,0 мг дважды./сут. | 20,0 мг | повышение в 2,1 р. |
| таблетки Симепривир 150,0 мг 1 раз/сут. | 10,0 мг | выше в 2,80 р. |
| средство Елтромбопак 75,0 мг единожды/сут. | 10,0 мг. | выше в 1,6 р. |
| медикаментозное средство Гемфиброзил 600,0 мг дважды/сут. | 80,0 мг. | повышение в 1,90 р. |
| препарат Типранавир 500,0 мг и препарат Ритонавир 200,0 мг | 10,0 мг | увеличение в 1,40 р. |
| лекарство Дарунавир 600,0 мг и лекарство Ритонавир 100,0 мг дважды | 10,0 мг | выше 1,50 р. |
| медпрепарат Итраконазол 200,0 мг единожды | 10,0 мг. | увеличение 1,4 р. |
| лекарственный препарат Дронедарон 400,0 мг дважды | данные отсутствуют | повышение в 1,2 р. |
| медпрепарат Фозампренавир 700,0 мг и медпрепарат Ритонавир 100,0 мг дважды | 10,0 мг | выше в 1,4 р. |
| медикамент Алеглитазар 0,30 мг | 40,0 мг | нейтрально |
| препарат Эзетимиб 10,0 мг единожды | 10,0 мг | нейтрально |
| Фенофибрат 67,0 мг трижды | 10,0 мг | нейтрально |
| Силимарин 140,0 мг трижды | 10,0 мг | без изменений |
| Кетоконазол 200,0 мг дважды | 80,0 мг | без изменений |
| Рифампицин 450,0 мг единожды | 20,0 мг. | без изменений |
| лекарство Эритромицин 500,0 мг четырежды | 80,0 мг. | снижение на 20,0% |
| медикамент Флуконазол 200,0 мг единоразово | 80,0 мг. | нейтрально |
| таблетки Байкалин 50,0 мг трижды | 20,0 мг. | ниже на 47,0% |
Параллельное применение Розукарда и антацидов, с люминием и магнием, снижают концентрацию статина в 2 раза. Если применять эти препараты с интервалом 2 — 3 часа, тогда негативное воздействие снижается.
При совмещении приема таблеток Розукард и препаратов ингибиторы протеазы, тогда сильно увеличивается AUC0-24.
Для инфицированных людей ВИЧ — этот прием противопоказан и грозит сложными последствиями.
Состав
Розукард производится только в таблетированной форме для приема перорально внутрь. Таблетки покрывает розового цвета оболочка, которая растворима в отделах пищеварительного тракта. Форма таблеток имеет удлиненный круг, что выпуклый с двух сторон.
Активным компонентом, снижающим уровень липопротеидов в составе крови, есть розувастатин. Дозировка медикамента зависит от количества розувастатина в каждой таблетке — 10,0 мг., 20,0 мг., а также максимальная доза активного вещества — 40,0 мг.
Также в состав таблетки входят дополнительные компоненты:
- Кремния диоксид;
- Макрогол;
- Вещество стеарат Mg;
- Диоксид молекул титана;
- Вещество гипромеллоза;
- Моногидрат молекул лактозы;
- Вещество натриевая кроскармеллоза.
Медикамент Розукард имеет расфасовку по 30 таблеток, а также коробки по 90 таблеток. В каждую коробку, производитель вкладывает аннотацию по использованию медикамента.
Название препарата дается на русском языке и на латыни.
Особенности применения
Принимать это лекарственное средство можно только после консультации со своим лечащим врачом! Самолечение приводит к нежелательным последствиям.
При беременности и кормлении грудью
Период беременности и лактации – это прямое противопоказание к приёму статинов. Для правильного развития и роста плода нужна повышенная концентрация сывороточного холестерина. При приёме розувастатина риск для плода будет выше, чем польза для матери.
Чтобы избежать развития побочных эффектов препарата у грудничков, его не следует принимать при лактации. Если отказаться от лечения не представляется возможным, необходимо прервать выкармливание малыша грудным молоком.
Детям
Клинические исследования безопасности и эффективности этого лекарства для детского организма не проводились. Поэтому рутинное применение Розукарда в педиатрической практике недопустимо.
При нарушениях функции печени
Острая фаза всех воспалительных процессов печеночной паренхимы – противопоказание к лечению розувастатином. Если пациент страдает хроническим заболеванием печени, терапию необходимо проводить под строгим контролем специалистов!
При нарушениях функции почек
Лицам, страдающим почечной недостаточностью тяжелой степени, терапия медикаментозным средством противопоказана. При недостаточности почечной паренхимы средней или лёгкой степени, проведение лечения возможно. Требуется наблюдение доктора, своевременная коррекция дозы.
Побочные действия
Если правильно принимать препарат, и строго придерживаться всех рекомендаций доктора по приему Розукарда, а также по питанию, тогда серьёзного побочного действия препарата на организм можно избежать.
Но производитель все-таки зафиксировал некоторые негативные реакции организма на прием таблеток:
| системы организма и его органы | довольно часто | не очень часто | изредка | единичные случаи | частота не известна |
|---|---|---|---|---|---|
| система кровотока | патология системы гемостаза — тромбоцитопения | ||||
| эндокринные патологии | гипергликемия — сахарный диабет | ||||
| центры нервной системы | · болезненность в голове; | снижение памяти | · нарушение процесса сна; | ||
| · кружение головы; | · патология полинейропатия. | ||||
| нарушение в координации движения. | |||||
| нарушения психики | · депрессивное состояние; | ||||
| · чувство страха; | |||||
| · апатия. | |||||
| пищеварительный тракт | · болезненность в животе; | ||||
| · понос; | |||||
| запор; | |||||
| патология поджелудочной — панкреатит. | |||||
| дыхательная система | · сильный сухой кашель; | ||||
| · одышка; | |||||
| · трудно дышать. | |||||
| печёночный орган | повышается индекс трансаминаз в клетках печёночного органа | воспаление в клетках печени — гепатит | |||
| кожные покровы | · кожные высыпания; | · синдром Джонсона-Стивенсона | |||
| · сыпь крапивницы; | |||||
| · сильный зуд. | |||||
| скелет и мышечная ткань | патология миалгия | заболевания миопатия | патология артралгия | · разрыв в сухожилиях; | |
| · миопатия некротического характера. | |||||
| половая сфера | мастия гинекологических органов | ||||
| мочевая система | патология уретрального канала — гематурия | ||||
| общего характера нарушения | патология астения | отеки на лице и конечностях. |
Частота проявления негативного воздействия на организм зависит от многих факторов:
- Повышенный индекс глюкозы в составе крови (натощак 5,6 ммоль на литр и выше);
- Показатель ИМТ — выше, чем 30 килограмм на один метр;
- Высокий индекс в составе крови триглицеридов;
- Гипертоническая болезнь.
Взаимодействие с другими препаратами
Совместный приём Розукарда с лекарственными средствами, связывающими плазменные белки, способствует увеличению сывороточной концентрации препарата. При одновременном лечении розувастатином и циклоспорином, плазменная концентрация последнего возрастает до 7 раз. Поэтому совместный приём этих препаратов запрещен!
Одновременное употребление препарата с Эритромицином, Гемифиброзилом, антацидными средствами приводит к повышению его сывороточного содержания. Розувастатин усиливает действие синтетических аналогов витамина К, повышает плазменную концентрацию средств контрацепции. Безопасно употреблять Алфлутоп, если пьешь Розукард. Также можно его принимать с Лозапом.
Показания к применению
Прежде чем применять медикаментозную терапию по снижению высокого индекса в составе крови холестерина, необходимо применить немедикаментозные методы влияния на синтез липопротеинов в организме:
- Физическая нагрузка и активность;
- Устранение всех факторов-провокаторов (алкогольной и никотиновой зависимости);
- Пройти антихолестериновую диету для снижения концентрации в крови липидов и сжигания лишних килограмм.
Если все немедикаментозные методики борьбы с холестерином не принесли результатов, тогда врач принимает решение о назначении медицинских препаратов группы статинов.
По мнению многих врачей, статины нужно принимать в комплексе с гипохолестериновой диетой, что поможет наиболее эффективно снизить индекс холестерина на короткое время.
Довольно часто в корректировке концентрации в составе крови холестерина применяю препараты, которые имеют активным компонентом розувастатин.
В соответствии с инструкцией по применению, которую предоставляет производитель медпрепарата, назначают медикамент Розукард при таких патологиях организма:
- Гиперхолестеринемия гетерозиготного типа;
- Гиперхолестеринемия смешанного типа;
- Первичная патология гиперхолестеринемии;
- Гипертриглицеринемия;
- Патология системы кровотока — атеросклероз.
Применение медикаментозного средства Розукард в профилактических мероприятиях таких заболеваний:
- Профилактические меры инфаркта сердечного органа;
- При предрасположенности организма к развитию стенокардии;
- Профилактика возникновения ишемии головного мозга — инсульта;
- Для предотвращения развития сосудистой патологии — атеросклероза;
- Для профилактики высокого индекса АД при гипертензии;
- После оперативного вмешательства на артериях системы кровотока.
Довольно часто в корректировке концентрации в составе крови холестерина применяю препараты, которые имеют активным компонентом розувастатин.
Розукард: показания к применению
Прием статина рекомендован больным:
- наследственной гомозиготной/гетерозиготной, смешанной гиперхолестеринемией;
- смешанной дислипидемией;
- триглицеридемией.
Согласно инструкции по применению Розукард назначается пациентам с клинической формой ишемической болезни сердца для профилактики сердечно-сосудистых осложнений. Также прием розувастатина показан людям старшего возраста (более 50 лет для мужчин, 60 для женщин), при наличии дополнительного фактора риска:
- низкий уровень ЛПВП;
- курение;
- высокое давление;
- генетическая предрасположенность к ранней ишемической болезни сердца.
Статин назначают при наличии одного из вышеперечисленных факторов риска пациентам с содержанием С-реактивного белка более 2 мг/мл.
Аналоги
В некоторых клинических случаях Розукард может не подойти для терапевтического приема тому или иному пациенту. Также могут возникнуть случаи, когда понадобится подбор прямого аналога средства. Среди наиболее популярных аналогов Розукарда выделяют такие средства, как:
Средство Крестор является прямым аналогом Розукарда. Форма выпуска препарата включает наличие дозировки в 5 мг розувастатина на 1 таблетку, что выгодно отличает данный медикамент от Розукарда. Крестор может заменить исходный препарат в любой момент терапевтического курса без нарушения процесса лечения.
Амвастан
Гиполипидемическое таблетированное средство, содержащее аторвастатин. Применяется по тем же показаниям, что и препарат Розукард. Средство противопоказано при активных патологиях печени (включая повышение активности печеночных ферментов различной этиологии), беременности и лактации, игнорировании средств контрацепции женщинами репродуктивного возраста и повышенной чувствительности к составляющим веществам лекарственной формы.
Ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы группы статинов в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Активное вещество – симвастатин. Показания полностью совпадают с перечнем показаний к применению Розукарда. Противопоказания: применение ингибиторов CYP3A4, циклоспорина, даназола, гемфиброзила, ингибиторов ВИЧ-протеазы, телапревира, эритромицина, боцепревира, телитромицина, нефазодона и кларитромицина, гиперчувствительность, активные острые патологии печени, беременность и период лактации, а также возраст до 18 лет.
Лескол
Гиполипидемический препарат, содержащий флувастатин. Применяется при дислипидемических расстройствах различной этиологии и для профилактики ряда сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца. Препарат Лескол противопоказан при наличии активных патологий печени (в том числе, при повышении активности трансаминаз печени), гиперчувствительности, беременности, ГВ, игнорировании применения средств контрацепции женщинами в репродуктивном возрасте и в педиатрической практике.
Противопоказания, побочные эффекты
Розукард не назначают людям, которые не переносят любой из его компонентов. Чаще всего пациенты чувствительны к розувастатину, лактозе. Статин противопоказан при активных заболеваниях печени, тяжелой почечной недостаточности, поскольку органы перестает справляться с его адекватным выведением. Розукард не назначают при миопатии, склонности к мышечным осложнениям.
Статины противопоказаны женщинам, которые вынашивают малыша или кормят грудью. Если пара планирует ребенка, будущая мама должна прекратить прием Розукарда за месяц до зачатия. Внеплановая беременность нежелательна, поскольку организм плода нуждается в холестерине. Его дефицит чреват пороками развития. Поэтому на протяжении всего курса приема статинов женщинам детородного возраста необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции.
Максимальная доза Розукарда имеет дополнительный список противопоказаний:
- алкоголизм;
- умеренная почечная недостаточность;
- носители генотипов с.521СС или с.421АА;
- азиаты;
- несовершеннолетние;
- прием фибратов;
- гипотиреоз;
- миопатия, рабдомиолиз на фоне приема других статинов.
На начальном этапе применения препарата многие пациенты сталкиваются с неприятными осложнениями: назофарингитом, головной, мышечными, суставными болями, запорами. В дальнейшем большинство пациентов хорошо переносят Розукард. Только 4% людей приходится отказаться от приема статина из-за развития побочных эффектов.
Возможные нежелательные патологии, которые развиваются от приема Розукарда:
- ночные кошмары;
- бессонница;
- депрессия;
- миопатия, вплоть до распада мышечных волокон — рабдомиолиза;
- гепатит;
- панкреатит;
- зуд, сыпь, крапивница;
- увеличение груди у мужчин;
- общая слабость;
- отеки рук, ног, лица;
- воспаление органов дыхания;
- сахарный диабет 2-го типа;
- инфекции мочевыводящей системы;
- тромбоцитопения;
- анемия;
- появление крови, белка в моче;
- повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, КФК;
- повышение концентрации сахара крови, билирубина.
Согласно инструкции Розукард необходимо с осторожностью назначать людям с:
- заболеваниями печени в прошлом;
- тяжелыми инфекциями, включая сепсис;
- гормональными, обменными, электролитными нарушениями;
- умеренной печеночной недостаточностью;
- неконтролируемыми судорогами;
- сниженной функцией щитовидной железы;
- возраст старше 65;
- для максимальной дозы статина: низкое давление, травмы, операции.
Фармакологическое действие
Принцип действия Розукарда базируется на способности действующего вещества дезактивировать фермент ГМГ-КоА-редуктазу, который отвечает за образование холестерина. Строение розувастатина напоминает фермент. Он легко включается в реакцию синтеза стерола, останавливая ее.
Под влиянием статина уровень холестерина крови начинает снижаться. Для компенсации дефицита стерола организм начинает расщеплять содержащие его липопротеины низкой плотности (ЛПНП), а также изымать холестерин из тканей, атеросклеротических бляшек. Для транспортировки холестерола синтезируются дополнительные количества липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Нормализация концентрации холестерина, ЛПНП, ЛПВП на фоне приема Розукарда позволяет остановить прогрессирование атеросклероза. Отложения на стенках сосуда уменьшаются, просвет артерий увеличивается, кровь свободно поступает к органам
Адекватное кровоснабжение особенно важно для мозга, сердца. Поэтому прием Розукарда позволяет предупредить развитие инфаркта, инсульта
В отличие от других статинов, розувастатин обладает способностью снижать концентрацию С-реактивного белка (СРБ фактор). Последние исследования доказывают, что этот белок играет не меньшую роль в развитии осложнений атеросклероза, чем холестерин.
Первый эффект от приема Розукарда заметен через неделю терапии. Максимальное снижение уровня холестерина отмечают через 28 дней лечения препаратом.
Выводится Розукард печенью, почками
При заболеваниях этих органов лекарство назначают с осторожностью. Работоспособность печени, почек снижается, препарат накапливается, что может привести к развитию побочных эффектов
Побочные последствия
Нежелательные последствия, которые могут наблюдаться при использовании Розукарда, как правило, носят временный и легкий характер.
ВОЗ классифицирует их частоте:
- Часто (? 0,01 и
- Нечасто (? 0,001 и
- Редко (? 0,0001 и
- Очень редко (
- Не установлена (недостаточно сведений).
Класс органов | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко | Частота не установлена |
| Система кровообращения | Тромбо- цитопения | ||||
| Эндокринные отклонения | Сахарный диабет | ||||
| Иммунитет | Головные боли, нарушение координации | Депрессив-ные расстройства | |||
| ЦНС | Полиней-ропатия, ухудше-ние памяти | Нейропатия, Ухудшение качества сна | |||
| Психические отклонения | Гипер- чувстви-тельность, ангионевро-ческий отек | ||||
| ЖКТ | Диспептические расстройства, изменение ритма дефекации | Панкреа-тит | Расстройства стула | ||
| Органы дыхания | Приступы кашля, затруднен-ное дыхание | ||||
| Пищеваритель-ная система | Рост показате-лей печеноч-ных трансами-наз | Гепатит | |||
| Эпидермис | Зуд, высыпа- ния, крапив-ница | Синдром Стивенса-Джонсона, эпидермаль-ный некролиз | |||
| Скелетная мускулатура | Миалгия | Миопатия | Артрал-гия | Разрыв сухожилий, некротизую-щая миопатия | |
| Репродуктивная система | Гинекомастия | ||||
| Почки и мочевыделительные органы | Гемату-рия | ||||
| Отклонения общего характера | Астения | Отечность |
На частоту проявления побочных последствий влияют различные факторы риска: показатель сахара на голодный желудок (до 5,6 ммоль/л), ИМТ (свыше 30 кг/ м), высокий уровень триглицерола, гипертония в анамнезе.
Таблетки Розукард: инструкция по применению
Таблетку надо выпить целой и запить лекарство водой. Эффективность препарата не связана со временем его приема. На момент назначения курса больной должен быть на гиполипидемической диете, рацион питания продуктами с низким процентом «вредного» холестерина сохраняют на весь курс.
Минимальная доза, которую назначают в начале курса, — Ѕ или 1 целая таблетка массой 10 мг ежедневно. Определяясь с дозировкой, учитывают уровень холестерола у конкретного пациента. В зависимости от цели лечения и ответа больного на предлагаемую терапию, руководствуются предложенными рекомендациями.
Постепенно, в течение месяца дозировку увеличивают (при необходимости).
Максимальную норму (4 таблетки) назначают только больным из группы риска – с тяжелыми осложнениями сердечной недостаточности и запущенной гиперхолестеринемией, если прием Розукарда в обычной дозе (до 20 мг/сут.) не обеспечил ожидаемых результатов.
Некоторым категориям пациентов требуются особые условия:
- При печеночных патологиях до 7 баллов (шкала Чайлд-Пью) изменять дозировку статина не надо.
- При легкой форме почечной недостаточности лечение Розукардом инструкция рекомендует начинать с половины таблетки (5г). Если патология тяжелая, прием препарат не рекомендован. При средней степени заболевания не назначают максимальную дозу.
- При склонности к миопатии также не назначают 4 таблетки. Если прописаны 1 или 2 таблетки, начинать надо с половинки.
- Не все представители разных этнических групп одинаково переносят медикамент: при выборе Розувастатина для лиц монголоидного типа начинают с Ѕ таблетки. Максимальная доза – 2 шт./сут., если Розукард сочетают с приемом Гемфиброзила – только одна таблетка.
Противопоказания
Далеко не все гиполипидемические препараты, даже самого последнего поколения, обладают высокой безопасностью для организма людей. Производителями в прилагаемой инструкции обязательно перечисляются те ограничения, которые не позволяют человеку принимать препараты.
Основные противопоказания для таблеток «Розукард»:
- индивидуальная гиперреакция на компоненты медикамента;
- тяжелый функциональный сбой почечных клубочков;
- острое течение патологий со стороны печени;
- миопатии;
- период внутриутробного формирования малыша;
- лактация.
Особую осторожность требуется соблюдать при приеме гиполипидемического средства людям старше 70–75 лет, азиатской расы, страдающим от алкоголизма, гипотиреоза, а также принимающим фибраты
Аналоги
Аптеки России предлагают широкий выбор аналогов Розукарда:
- Акорта 371-1275 руб.;
- Крестор 1466-9374 руб.;
- Липопрайм 359-4771 руб.;
- Мертенил 331-2207 руб.;
- Реддистатин 329-792 руб.;
- Ро-статин 452-694 руб.;
- Розарт 217-2853 руб.;
- Розистарк 229-1853 руб.;
- Розувастатин-СЗ 169-1262 руб.;
- Розувастатин-Виал 324-526 руб.;
- Роксера 352-2108 руб.;
- Розулип 377-1151 руб.;
- Сувардио 352-528 руб.;
- Тевастор 343-700 руб.
При плохой переносимости розувастатина Розукард можно заменить другими статинами:
- симвастатин – 144-328 руб.;
- ловастатин – 228-481 руб.;
- флувастатин – 2010-3418 руб.;
- аторвастатин – 71-1571 руб.;
- питавастатин – 549-1213 руб.
Несмотря на то, что все статины имеют одинаковый принцип действия, выбор аналога Розукарда необходимо согласовывать с врачом. Он поможет откорректировать дозу, расскажет о нюансах приема препарата.
Ирина Костылева
